ГУЗ "ДГБ №1"

1. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 – ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно выявлено имеющееся в обращении незарегистрированное в установленном порядке медицинское изделие: установка многоканальная гамма - спектрометрическая излучений человека для исследования почечной уродинамики «СИЧ-Ренограф» (МСК-01А «Мультирад»), заводской № 18, производитель ООО «НТЦ Амплитуда», г. Зеленоград. Письмо Росздравнадзора «О незарегистрированном медицинском изделии» № 01И-439/15 от 23.03.2015г. 2. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 г. № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 г. № 175 «Об утверждении Порядка осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий» - данный раздел работы не организован, лицо, ответственное за выявление побочных, действий, нежелательных реакциях, фактов, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, отсутствует.