ООО "ЭВОКОМ"

Нарушения ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 1.Согласно протокола технических испытаний № 13ГЗ-16-328И-015 от 28.06.2016г. медицинского изделия «Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающим недержанием TENA Slip Original Large» производства ООО «ЭсСиЭй Хайджин Продактс Раша» LOT RU 10.05.2016г. Арт. 211238, проведённых Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», выявлены следующие нарушения: - не соответствуют требованиям ГОСТ Р 55082-2012 «Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия» в части п. 5.11.4 «Маркировка специальных свойств подгузников», а именно – не допускается наносить информацию о специальных свойствах подгузника, например, «защищает кожу от раздражения», «поглощает запах», «воздухопроницаемый», «экологический чистый» и тому подобное, без соответствующего разрешения. Маркировка потребительской упаковки содержит надпись «воздухопроницаемые («дышащие»)». Данный показатель не имеет документального подтверждения в КРД (комплект регистрационной документации) к РУ № ФСР 2012/13809 от 29.01.2016 г. - не соответствуют ТУ 9398-001-61843333-2011 в части п. 1.2.9 «Материалы изготовления», а именно – нижний покровный защитный слой подгузников выполнен из обычной «сплошной» полимерной плёнки, а для подгузников воздухопроницаемых («дышащих») должна применятся «сетчатая» полимерная плёнка. - не соответствуют сведениям КРД (комплект регистрационной документации) к РУ № ФСР 2012/13809 от 29.01.2016 г. в части указания на образцах неверной даты Регистрационного удостоверения, а именно «РУ № ФСР 2012/13809 от 22.08.2012» 2.Согласно протокола технических испытаний № 13ГЗ-16-329И-015 от 28.06.2016г. медицинского изделия «Подгузники воздухопроницаемые («дышащие») для больных, страдающим недержанием TENA Slip Original Medium» производства ООО «ЭсСиЭй Ха