КГБУЗ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ ЦЕНТР КРОВИ"

В Территориальный отдел Межрегионального управления № 81 ФМБА России поступило информационное письмо ФМБА России (вх. 14.07.2025 № 01-532) о выявлении соответствия объектов контроля утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований. Согласно представленным данным, у субъекта в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов КГБУЗ «Алтайский краевой центр крови» выявлены признаки соответствия объектов контроля индикатору риска, утвержденному приказом Министерства здравоохранения России от 16.08.2024 № 424н «О внесении изменении в перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований, используемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 августа 2023 г. N 447н": «отсутствие в течение 10 календарных дней размещения в базе данных донорства крови и ее компонентов информации о доноре, осуществившем донацию на территории Российской Федерации, об объеме заготовленной крови и ее компонентов, об этапах обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов», а именно: количество донаций с опозданием внесения от 11 дней - 1; количество донаций с опозданием внесения более 31 дня - 1. Не своевременное внесение/не внесение информации о донорах и донациях в базу данных донорства крови и ее компонентов влечет невозможность осуществления прослеживаемости данных о доноре и донациях, и, в свою очередь, может повлечь небезопасное клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов. Указанные действия (бездействие) могут привести/ приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) пункта 14 главы II Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2023 г. N 901 «Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (далее Постановление правительства РФ от от 31 мая 2023 г. N 901). 2) подпункта г) пункта 4 раздела II Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019 г.N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". 3) пункта 17 раздела II Постановления Правительства РФ от 22 июня 2019 г.N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". 4) пункта 18 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797. При этом в силу Федерального закона от 31.07.2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле» (п. 1 ч. 1 ст. 57; ч. 1 ст. 58; п. 1 ч. 1 ст. 60) основания для проведения внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении юридического лица КГБУЗ «Алтайский краевой центр крови» отсутствуют, так как, представленная информация, не содержит сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям и нет достоверной информации о причинении или непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого или среднего вреда (ущерба) здоровью граждан.