Проверка № 69250661000020119891 от 28 ноября 2025 года

ГБУЗ "КАШИНСКАЯ ЦРБ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
28 ноября 2025 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ "КАШИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области

Предостережение
2. При анализе данных ФГИС МДЛП установлено, что в указанную систему внесены сведения о выводе 03.02.2025 из гражданского оборота лекарственного препарата «Меропенем Джодас» (МНН: МЕРОПЕНЕМ) ГБУЗ «Кашинская ЦРБ» по адресу 171640, Тверская обл, г Кашин, ул. Вонжинская, д 2, тип вывода – Выдача для оказания мед.помощи. Согласно сведениям из ФГИС МДЛП, обращение указанного лекарственного препарата было приостановлено 31.01.2025. Основание: письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к оператору системы маркировки ООО «Оператор-ЦРПТ» № 11-4528/25 от 31.01.2025. Таким образом, в ГБУЗ «Кашинская ЦРБ» в нарушение пп. «г» п. 9 правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»; - пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» отсутствует контроль за лекарственными препаратами, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данный лекарственный препарат не был своевременно изолирован и размещен в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественного лекарственного препарата. 3. Что является признаком грубых нарушений: - п. 37 ст. 4, ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 ч. 1 ст. 79; ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ «Кашинская ЦРБ»: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2–3 настоящего Предостережения ; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Скугарь Юлия Михайловна Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Янченко Александр Владимирович Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
171640, обл. Тверская, г. Кашин, ул. Вонжинская, д 2

Нет данных о результатах проверки



Адрес
171640, обл. Тверская, г. Кашин, ул. Вонжинская, д 2

Нет данных о результатах проверки