Проверка № 69250661000020119891 от 28 ноября 2025 года
ГБУЗ "КАШИНСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
28 ноября 2025 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тверской области
Предостережение
2. При анализе данных ФГИС МДЛП установлено, что в указанную систему внесены сведения о выводе 03.02.2025 из гражданского оборота лекарственного препарата «Меропенем Джодас» (МНН: МЕРОПЕНЕМ) ГБУЗ «Кашинская ЦРБ» по адресу 171640, Тверская обл, г Кашин, ул. Вонжинская, д 2, тип вывода – Выдача для оказания мед.помощи. Согласно сведениям из ФГИС МДЛП, обращение указанного лекарственного препарата было приостановлено 31.01.2025. Основание: письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения к оператору системы маркировки ООО «Оператор-ЦРПТ» № 11-4528/25 от 31.01.2025. Таким образом, в ГБУЗ «Кашинская ЦРБ» в нарушение пп. «г» п. 9 правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»; - пп. 17 п. 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» отсутствует контроль за лекарственными препаратами, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данный лекарственный препарат не был своевременно изолирован и размещен в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественного лекарственного препарата. 3. Что является признаком грубых нарушений: - п. 37 ст. 4, ч. 1 ст. 13, ч. 1 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 ч. 1 ст. 79; ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ «Кашинская ЦРБ»: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2–3 настоящего Предостережения ; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Скугарь Юлия Михайловна | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
| Янченко Александр Владимирович | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
171640, обл. Тверская, г. Кашин, ул. Вонжинская, д 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
171640, обл. Тверская, г. Кашин, ул. Вонжинская, д 2
Нет данных о результатах проверки
