ГБУЗ "КАЛЯЗИНСКАЯ ЦРБ"

1. В Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области поступило обращение Л.Е.Л. (Вх. № О69-453/25 от 11.08.2525) по вопросу льготного лекарственного обеспечения ее мужа, Л.Е.А., 12.05.1966 года рождения. По информации, полученной в ходе рассмотрения обращения, при применении лекарственного препарата МНН «Инсулин лизпро» с торговым наименованием «Бужетон», у пациента Л.Е.А., страдающего сахарным диабетом 2 типа, не наступает ожидаемый терапевтический эффект от применения лекарственного препарата (уровень сахара держится на отметке 14-18 ммоль/л). Со слов пациента целевые значения гликемии 7-10 ммоль/л достигаются только при применении лекарственного препарата МНН «Инсулин лизпро» с торговым наименованием «РинЛиз». Указанную информацию пациент неоднократно сообщал лечащему врачу. Согласно официальному ответу, полученному от ГБУЗ ТО «Калязинская ЦРБ», пациент Л.Е.А. страдает сахарным диабетом 2 типа с февраля 2006 года. Длительное время находится на базис-болюсной инсулинотерапии аналогами человеческого инсулина: МНН «Инсулин лизпро» (преимущественно получал торговые наименования «Хумалог» и «РинЛиз», МНН «Инсулин детемир». 28.03.2025 г. пациенту выписан рецепт на МНН «Инсулин лизпро», выдан лекарственный препарат с торговым наименованием «Бужетон». 15.04.2025 на приеме у эндокринолога пациент сообщил о том, что действие инсулина лизпро (торговое наименование «Бужетон» хуже по сравнению с инсулином «РинЛиз», что проявляется неснижаемой гипергликемией даже при увеличении привычной дозы инсулина. В консультации врача-эндокринолога от 21.05.2025 со слов пациента указано, что инсулин глулизин («Апидра»), инсулин лизпро («Бужетон») не подходит, так как по гликемическому контролю отмечалась гиперкликемия 14-18 ммоль/л. На приемах пациентом дневники самоконтроля гликемии и личный глюкометр с возможностью ознакомления со значениями измерений гликемии в памяти устройства лечащему врачу предоставлены не были. На основании пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с пунктом 7 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ) сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. В соответствии с пунктом 22 указанного выше Приказа в случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления события, сообщают в Росздравнадзор. Согласно письму Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-313/20 «Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях» пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В данных случаях, при отсутствии симптомов нежелательной реакции, на момент обращения пациента, допустимо указать, что сообщение о нежелательной реакции заполнено со слов пациента. По состоянию на 21.08.2025 документально подтвержденные сведения о фактах отсутствия терапевтического эффекта в результате применения лекарственного препарата МНН «Инсулин лизпро» (торговое наименование «Бужетон») в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора на имя Л.Е.А. от ГБУЗ «Калязинская ЦРБ» не зафиксированы. Согласно официальному ответу, полученному от ГБУЗ ТО «Калязинская ЦРБ», дополнительная заявка в адрес Министерства здравоохранения Тверской области для льготного лекарственного обеспечения Л.Е.А. лекарственным препаратом с торговым наименованием «РинЛиз Лизпро» не направлялась. Что является нарушением: - главы 13 п. 3 статья 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». - п.7, п.23 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ГБУЗ «Калязинская ЦРБ» принять меры по: 1) внесению сведений в АИС Росздравнадзора "Фармаканадзор 2.0" о факте отсутствия терапевтического эффекта в результате применения лекарственного препарата МНН «Инсулин лизпро» (торговое наименование «Бужетон») у пациента Л.Е.А.; 2) своевременному направлению заявок в адрес Министерства здравоохранения Тверской области для утверждения возникшей потребности на лекарственные препараты льготной категории граждан; 3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.