ООО "ЗДОРОВЬЕ"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 16.04.2025 №01И-358/25 субъектам обращения лекарственных средств сообщено о принятом производителем, ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Декспантенол, мазь для наружного применения 5% 100 г, тубы (1), пачки картонные» серии 121024 в связи с несоответствием ее качества установленным требованиям нормативной документации: часть данной серии лекарственного препарата расфасована в тубы с маркировкой «Диклофенак, гель для наружного применения 1%». Согласно письму, субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, пп. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) аптечной организацией Общество с ограниченной ответственностью «Здоровье» (ИНН 6952021710) (далее – ООО «Здоровье») после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма об отзыве из обращения недоброкачественных лекарственных средств осуществлено движение лекарственного препарата для медицинского применения «Декспантенол» производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 121024 продажа в розницу 04.07.2025 в количестве 1 упаковки по адресу: 171640, Тверская обл., г Кашин, ул. Анатолия Луначарского, д 16/2. Исходя из вышеизложенного, в действиях ООО «Здоровье» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения. Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 57 Главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. «б» п. 7 Главы III; п. 66 Главы VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ООО "Здоровье": 1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; 3) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.