МУП "ЦРА №127" СТАРИЦКОГО МУНИЦИПАЛЬНОГО ОКРУГА ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 04.09.2024 №01И-1022/24 субъектам обращения лекарственных средств сообщено о принятом производителем, АО «ВЕРТЕКС», рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Гинкго Билоба, капсулы 40 мг 10 щт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий Г0200224, Г0200324 производства АО «ВЕРТЕКС» (Россия) в связи с выявлением при контроле архивных образцов несоответствия качества данных серий препарата требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Распадаемость». Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 06.03.2025 №02И-186/25 субъектам обращения лекарственных средств сообщено о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного препарата «Вазелиновое масло, масло для приема внутрь 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 20222, 40324, 50324 производства АО «Флора Кавказа» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Плотность». Согласно письмам, субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на соблюдение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, пп. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) аптечной организацией Муниципальное унитарное предприятие «Центральная районная аптека № 127» Старицкого муниципального округа тверской области (ИНН 6942000824) (далее – МУП «ЦРА № 127»), с 01.07.2025 реорганизованные в форме преобразования в Общество с ограниченной ответственностью «Центральная районная аптека № 127» Старицкого муниципального округа Тверской области (ИНН 6900022223) (далее – ООО «ЦРА № 127»), после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения писем об отзыве из обращения недоброкачественных лекарственных средств осуществлено движение лекарственного препарата для медицинского применения «Вазелиновое масло» производства АО «Флора Кавказа» (Россия), серия - 40324 продажа в розницу 15.03.2025 в количестве 1 упаковки и лекарственного препарата «Гинкго Билоба» производства АО «ВЕРТЕКС», серия - Г0200324 продажа в розницу 05.02.2025 в количестве 1 упаковки по адресу: 171361, Тверская область, Старицкий район, г. Старица, ул. Коммунистическая, д. 38. Исходя из вышеизложенного, в действиях МУП «ЦРА № 127» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения. Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 57 Главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп. «б» п. 7 Главы III; п. 66 Главы VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю МУП "ЦРА № 127": 1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; 3) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.