ГБУЗ "МОЛОКОВСКАЯ ЦРБ"

2. В Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение С.Г.В. (вх. № О69-324/25 от 10.06.2025), находящейся в паллиативном отделении ГБУЗ ТО «Молоковская ЦРБ», по вопросу отклеивания трансдермальной терапевтической системы с фентанилом 75 мкг, а также отсутствия эффективности при применении указанного лекарственного препарата. Согласно статьи 64 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с пунктом 22 порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: - серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка; - случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; - случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; - нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. По состоянию на 07.07.2025 документально подтвержденные сведения о непредвиденных побочных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта в результате применения лекарственного препарата ТТС Фентанил 75 мкг в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора на имя С.Г.В. от ГБУЗ «Молоковская ЦРБ» не зафиксированы. 3. Указанные бездействия приводят к нарушениям следующих обязательных требований: -п. 7 порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ГБУЗ ТО «Молоковская ЦРБ» обеспечить: - сообщение о случае отсутствия заявленной эффективности лекарственного препарата ТТС Фентанил 75 мкг; - соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пунктах 2 и 3 настоящего Предостережения.