ООО "ТОГА"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Тверской области поступило обращение Озерянской Н.А. № 198920 от 10.01.2025 (вх. № В69-35/25 от 13.01.2025), поступившее в систему федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Честный знак» (далее - ФГИС МДЛП), направленное в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по факту приобретения 28.12.2025 в 16:45 в аптеке, расположенной по адресу: г. Тверь, ул. Софьи Перовской, д. 32 лекарственного препарата ТН Триазавирин. В обращении заявительница указывает, что при оплате на кассе QR-код на упаковке не считывался. Фармацевт аптеки распечатал другой QR-код, заклеил им оригинальный код на упаковке и продал лекарственный препарат. По данным из личного кабинета ФГИС МДЛП сотрудника Территориального органа Росздравнадзора по Тверской области раздел «товары. Реестр GTIN» движение упаковки лекарственного препарата МНН Риамиловир, ТН Триазавирин, GTIN 04607069221924, SGTIN Hmk4u2U4xzU8E, размещённые на упаковке, серия 1090721 на территории Тверской области, в том числе в ООО «Тога», отсутствует. Согласно комментариям к обращению, размещённым в ФГИС МДЛП, оператором ЦРПТ «Честный Знак», указанная выше упаковка лекарственного препарата ТН Триазавирин выведена из гражданского оборота 01.08.2024, ООО «Крон» ИНН 5903090220, схема 552 - вывод из оборота, г. Пермь, ул. Лодыгина, дом 57, тип вывода из оборота «Списание без передачи на уничтожение». Согласно официальному ответу генерального директора ООО «Тога» лекарственный препарат ТН «Триазавирин» поступал в аптечную организацию от разных поставщиков в 2022 году. При отпуске 28.12.2024 лекарственного препарата ТН Триазавирин сотрудник аптеки произвела сканирование на кассе QR-кода упаковки, при этом QR-код не считывался. Согласно объяснительной записки сотрудника аптеки, с целью незамедлительного обеспечения покупателя лекарственным препаратом, посчитав, что проблема считывания в нанесённом на упаковке уникальном цифровом коде Data Matrix, приняла самостоятельное решение распечатать код из программы «Кверти» (программное обеспечение в аптечной организации), при этом перепутала, распечатала и по кассе отсканировала QR-код от другой упаковки лекарственного препарата ТН Триазавирин GTIN 04607069221924, SGTIN Mbtl1TsSAqCTm, серия 1070721 (упаковка поступила в аптеку 11.08.2022 по товарной накладной №PL_52584/16669-22 от поставщика ЗАО «ПрофитМед»), на руки покупателю отдала упаковку лекарственного препарата ТН Триазавирин GTIN 04607069221924, SGTIN Hmk4u2U4xzU8E, серия 1090721 (упаковка поступила в аптеку 16.02.2022 по товарной накладной №PL_52584/254522-22 от поставщика ЗАО «ПрофитМед»). В 2022 году в аптеке при регистрации в ФГИС МДЛП товарной накладной №PL_52584/254522-22 от 16.02.2022 возникла проблема с процессом ввода в оборот вышеуказанного лекарственного препарата. Заведующая аптекой пыталась ввести в оборот препарат по схеме 416, далее по схеме 702, так как лекарственный препарат в ФГИС МДЛП в оборот не встал, неоднократно было оформлено обращение в адрес поставщика ЗАО «ПрофитМед», ошибка не была устранена. Позднее было выяснено, что поставщик ЗАО «ПрофитМед» прекратил оптовую фармацевтическую деятельность. При поступлении маркированные лекарственные препараты принимаются аптекой в систему ФГИС МДЛП «Честный Знак». Информация о выбытии из гражданского оборота маркированного лекарственного препарата передаётся в ФГИС МДЛП. Согласно анализу данных ФГИС МДЛП по препарату ТН «Триазавирин» SGTIN Hmk4u2U4xzU8E, серия 1090721, установлено следующее. Сотрудником аптеки ООО «Тога», расположенной по адресу: г. Тверь, ул. Софьи Перовской, д. 32, 28.12.2024 произведена розничная продажа лекарственного препарата ТН «Триазавирин» GTIN 04607069221924, SGTIN Hmk4u2U4xzU8E, серия 1090721, выведенного 01.08.2024 из гражданского оборота в ФГИС МДЛП лекарственного препарата. Указанные данные являются нарушением: - требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - требований п. 46 главы 6 (п. 1 Приложения 4) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - требований подпункт е пункта 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ООО "Тога" принять меры по: 1) своевременной передаче сведений о вводе и выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП; 2) контролю за полнотой, достоверностью, корректным введением информации и своевременным внесением информации о вводе и выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов; 3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.