ГБУЗ "НЦРБ"

П. 2 Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области 16.01.2025 направлен запрос (№ И69-67/25) в медицинские организации Тверской области о предоставлении сведений о фактическом наличии остатков иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин), внесённых медицинскими организациями в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак» (ФГИС МДЛП), в том числе в рамках проводимой медицинскими организациями Тверской области вакцинации против гриппа в эпидемический сезон 2024-2025 г.г. В результате мониторинга данных в ФГИС МДЛП и предоставленными ГБУЗ «Нелидовская ЦРБ» данными о фактических остатках ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] выявлено несоответствие. По данным ГБУЗ «Нелидовская ЦРБ» фактические остатки ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] в медицинской организации отсутствуют. По состоянию на 31.01.2025 по данным ФГИС МДЛП в ГБУЗ «Нелидовская ЦРБ» на остатках имеется в наличии и не выведено из гражданского оборота 206 упаковок (2060 доз) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ], в том числе: 205 упаковок (2050 доз) МНН ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ], ТН СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, серия 220824, GTIN 04660004730936; 1 упаковка (10 доз) МНН ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ], ТН Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная], РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ, серия 460724, GTIN 04602431504698. По состоянию на 31.01.2025 в системе ФГИС МДЛП не выведено из гражданского оборота 206 упаковок (2060 доз) ВАКЦИНЫ ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] фактически отсутствующей вакцины. 3. Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тверской области «Нелидовская центральная районная больница» принять меры по: 1) своевременной передаче сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, указанных в п. 2 в ФГИС МДЛП; 2) контролю за полнотой, достоверностью, корректным введением информации и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов; 3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Предостережения.