ФГБУЗ МСЧ №139 ФМБА РОССИИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмом от 23.07.2025 №01И-728/25субъектам обращения сообщено о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» серии 480824, «АМЛОДИПИН-ПРАНА, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 400824, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Примеси. Родственные примеси». субъектам обращения лекарственных средств надлежало принять меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По данным Федеральной Государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) медицинской организацией Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть № 139 Федерального медико-биологического агентства» (далее – ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА») (ИНН 6913006109) после издания Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письма о прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства осуществлено движение лекарственного препарата АМЛОДИПИН-ПРАНА, производства ООО «ПРАНАФАРМ», серия 400824 по типу выбытия «медицинское использование» 30.07.2025 в количестве 3 упаковок по адресу: 172739, Тверская обл., поселок Солнечный, ул. Новая, зд. 49. Исходя из вышеизложенного, в действиях ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА» усматривается нарушение требований п. 5 Правил уничтожения, изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», согласно которому при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств владелец таких лекарственных средств обязан: изъять такие лекарственные средства из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения. Указанные действия приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пп. 17 п. 17 Главы II Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ФГБУЗ «МСЧ № 139 ФМБА»: 1) обеспечить постоянный мониторинг на сервисе интернет-портала Росздравнадзора писем о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятых по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.; 2) обеспечить своевременное изъятие из обращения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; 3)обеспечить в рамках внутреннего контроля качества осуществление мероприятий по безопасному применению лекарственных препаратов; 4) обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в настоящем Предостережении.