ГБУЗ "ОРБ"

2. Территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области 12.09.2024 направлен запрос (№ И69-2347/24) в Министерство здравоохранения Тверской области о еженедельном предоставлении сведений о проводимой медицинскими организациями Тверской области вакцинации против гриппа в эпидемический сезон 2024-2025 г.г. По данным мониторинга вакцинации против гриппа, предоставленного Министерством здравоохранения Тверской области, по состоянию на 18.10.2024, в ГБУЗ «Оленинская РБ» с уполномоченного склада Министерства здравоохранения Тверской области с начала эпидемического сезона распределено и отгружено МНН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА [ИНАКТИВИРОВАННАЯ] (ТН СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная; ТН Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная; ТН Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]) в количестве 4 120 доз, из них 3 286 доз вакцины для взрослых, 834 доз вакцины для детей. По состоянию на 18.10.2024 ГБУЗ «Оленинская РБ» провакцинировано 2 599 человека, из них 2 036 взрослых, 563 детей. Согласно результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин), внесённых ГБУЗ «Оленинская РБ» в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП) с данными количества вакцинированных граждан от гриппа выявлено несоответствие. В ФГИС МДЛП внесены сведения о выбытии 4 120 доз вакцины, выданной для медицинского применения, из них вакцины под ТН СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная выведено из оборота 2 860 доз, вакцины под ТН Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная выведено из оборота 470 доз, вакцины под ТН Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] выведено из оборота 790 доз. По состоянию на 22.10.2024 в ФГИС МДЛП ГБУЗ «Оленинская РБ» внесены сведения о выбытии 4 120 доз вакцины от гриппа, провакцинировано 2 599 человека. 3. Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 г. N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тверской области «Оленинская районная больница» обеспечить: 1) контроль за полнотой, достоверностью, корректным введением информации и своевременное внесение информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП; 2) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Предостережения.