ГБУЗ РОД ДОМ №5

По результатам мониторинга за своевременным внесением медицинскими организациями в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препараторов для медицинского применения (далее- ФГИС МДЛП) информации о выводе из оборота лекарственных препаратов выявлено: По состоянию на 10.10.2024 в системе ФГИС МДЛП имеется лекарственный препарат МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D], раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A - 416 упаковок. Фактически в медицинской организации по состоянию на 10.10.24 имеется 250 упаковок лекарственного препарата МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]. ГБУЗ Родильный дом №5 не выведен из гражданского оборота фактически отсутствующий лекарственный препарат: МНН Иммуноглобулин человека Антирезус Rho[D], ТН КамРОУ, раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл [750 МЕ/мл], GTIN 07290011225599, серия DA6071121A – 166 упаковок. На 04.08.20 3.Указанные действия (бездействия) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - требований п.1 Приложения 4 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тверской области Родильный дом № 5 1) Обеспечить передачу сведений о выводе из гражданского оборота иммунобиологического лекарственного препарата, указанного в п.2 в ФГИС МДЛП; принять меры по: 2) контролю за полнотой, достоверностью, корректным введением информации и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов; 3) соблюдению обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Предостережения Указанные меры принять в срок до 10.12.2024.