ТОГБУЗ "МОРШАНСКАЯ ЦРБ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий о следующих действиях (бездействии): Маркировка медицинских изделий «Зонды логопедические по ТУ 32.50.13-001-17835430-2018», производства ООО "Логопед плюс", 129323, Россия, г. Москва, ул. Снежная, д. 16, корп. 5, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8319  от 23.04.201, находящихся в обращении в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ», не соответствует сведениям, содержащимся в документах регистрационного досье на медицинское изделие, размещённым на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». При осуществлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области мониторинга и контроля за реализацией мероприятия по переоснащению/дооснащению медицинских организаций медицинским оборудованием в рамках федерального проекта «Оптимальная для восстановления здоровья медицинская реабилитация» установлено следующее. В ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» в соответствии со спецификацией на поставку медицинских изделий (приложение №1) к договору бюджетного учреждения №5/2023 от 22 марта 2023 года поставлено медицинское изделие Массажные логопедические зонды на толстых гладких ручках (по Новиковой Е.В.). Основной комплекс из 8-ми зондов, ООО «Логопед плюс», Россия, сопровождается регистрационным удостоверением №РЗН2019/8319 от 23.04.2019, код вида МИ: 343530, 1 компл., поставщик ИП Шаламина Н.Е. (ИНН 683101239292); товарная накладная №6 от 24.05.2023 года (вх.№В68-06-1189/24-2 от 18.09.2024). По данным Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», имеются сведения о зарегистрированном в установленном порядке и допущенном к обращению на территории Российской Федерации медицинском изделии: «Зонды логопедические по ТУ 32.50.13-001-17835430-2018», производства ООО "Логопед плюс", 129323, Россия, г. Москва, ул. Снежная, д. 16, корп. 5, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019, срок действия регистрационного удостоверения бессрочно. Актуальные сведения из регистрационной документации на медицинское изделие, а именно инструкция по применению, содержащая, в том числе, описание и область применения медицинского изделия, размещена в реестровой записи медицинских изделий на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch). Так, в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019, срок действия регистрационного удостоверения бессрочно, содержится Инструкция по применению ЗЛ.17835430.001.-01.ИП дата введения с 31 января 2019 г. на Зонды логопедические по ТУ32.50.13-001-17835430-2018, разработано ООО «Логопед плюс» (далее - Инструкция по применению), в которой содержится фотография маркировки упаковки, а также перечень наносимой на маркировку информации. В результате сравнительного анализа установлены несоответствия маркировки поставленного медицинского изделия в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» данным Инструкции по применению. Фотография маркировки медицинского изделия, поставленного в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» Фотография маркировки, содержащаяся в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019 (п.1.1.4. Маркировка) Согласно Инструкции по применению зонды логопедические комплектуются поштучно, в комплект поставки входит: изделие согласно составу (таблица 3); инструкция по применению – 1шт.; потребительская упаковка – 1шт. (п.1.1.3 Комплектность). В соответствии с ответом производителя (вх.№В68-06-1189/24-6 от 17.10.2024) по представленным материалам ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» не идентифицируется поставка ООО «Логопед плюс». Частью 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Обращение медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также при соответствии сведений, содержащихся в документах регистрационного досье на медицинское изделие. Обращаем внимание, п. 5 ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки. ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» не представлены фотографии маркировки упаковки производителя наносимую на каждую единицу товара (поштучно). Приложение: 1. Фотографии маркировки медицинского изделия поставленного в ТОГБУЗ «Моршанская ЦРБ» (вх.№В68-06-1189/24-2 от 18.09.2024) на 2 л. в 1 экз. 2. Копия Инструкции по применению, размещенной в комплекте регистрационного досье к регистрационному удостоверению № РЗН 2019/8319  от 23.04.2019 на 31 листе в 1 экз.