ГБУЗ "ТОГВВ"

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований: в максимально короткий срок организовать работу и своевременно сообщать: - о серьезных нежелательных реакциях - реакциях, потребовавших госпитализации или удлинения госпитализации (вследствие развития нежелательной реакции), а также, в случаи летального исхода. - о непредвиденных нежелательных реакциях - новых, неописанных в инструкции к вакцинам реакциях; - о неэффективности вакцинации - появлении симптомов на 42 день после вакцинации COVID-19 и позже; - при значительном увеличении частоты развития нежелательных реакций. Также, для анализа данных о самочувствии пациентов медицинской организацией применять мониторинг раздела «Дневник самонаблюдения» Регистра вакцинированных от COVID-19 Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (https://vaccine.egisz.rosminzdrav.ru). В работе использовать приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", в соответствии с которым: Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: 1)серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 вышеуказанного Порядка; 2) случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат; 3)случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; 4) нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. Далее, в соответствии с п.п. з п. 4 Правил составления и направления предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований, подачи юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем возражений на такое предостережение и их рассмотрения, уведомления об исполнении такого предостережения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 10 февраля 2017 г. N 166, не позднее 60 дней предлагаем предоставить уведомление об исполнении предостережения.