Проверка № 68170802542485 от 25 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ТОГБУЗ "ГКБ ИМ. АРХ. ЛУКИ Г.ТАМБОВА"
Дата проведения
25 сентября 2017 года — 25 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка фактов, изложенных в обращении Москвиной Е.Н. (вх. №О68-01.08-1476/17 от 15.08.2017 года)
Правовое основание проведения проверки
Заявление КО - Поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах - возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Чернышев А. В. , Высоцкая С. В. , Ляхова О. П. | Руководитель, заместитель начальника отдела контроля за оборотом лекарственных средств и медицинских изделий, главный специалист - эксперт отдела контроля качества и безопасности медицинской деятельности. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
392023, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Гоголя, д. 6
Дата составления акта о проведении проверки
23 ноября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач М. В. Македонская, Заведующая Клинической Лабораторией Зорина Елена Сергеевна.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч. 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий". Нарушения производителем (представителем производителя) медицинского изделия п.10г, 54, 55 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Выписан Протокол №37 от 04.12.2017 в отношении должностного лица начальника технического отдела ТОГБУЗ "Городская клиническая больница им.Арх.Луки г.Тамбова" Лаврентовича Николая Евгеньевича. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлено Постановление №АП03636 в отношении долж.лица Лаврентовича Николая Евгеньевича о назначении администр.штрафа в размере 5000 руб. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.15-60/17 | В срок до 13 декабря 2017 года |
| Наименование медицинского изделия «Гематологический анализатор Swelab Alfa», производства Boule Medical AB, V stberga Alle 32, H gersten P.O. Box 42056 SE-126 13 Stockholm, SWEDEN не соответствует данным регистрационного удостоверения №ФСЗ 2008/03318 от 24 декабря 2008 года, срок действия не ограничен, выданного на изделие медицинского назначения «Счетчик гематологический Swelab Alfa серии Standart с принадлежностями», производства Boule Medical AB, Box 42056, 126 13 Stockholm, Sweden. В соответствии с Отрицательным заключением ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора №38-ГЗ/РЗ-17 от 15 ноября 2017 года: -представленная эксплуатационная документация на медицинское изделие «Гематологический анализатор Swelab Alfa», производства Boule Medical AB (Швеция), по ряду сведений и параметров (см. раздел 7.1, 7.2, 7.3 и Приложения 1 и 2 Отрицательного заключения) не соответствует сопоставимым данным, содержащимся в документации комплекта регистрационного досье (КРД от 25.09.2008 №42974); -действие регистрационного удостоверения №ФСЗ 2008/03318 от 24 декабря 2008 года не распространяется на выявленное медицинское изделие; -в комплекте регистрационного досье (КРД от 25.09.2008 №42974) отсутствуют сведения, в части выявленных несоответствий, о внесении изменений в документацию производителя в установленном порядке. Обращение на территории РФ медицинского изделия «Автоматический гематологический анализатор Swelab Alfa», соответствующего представленной эксплуатационной документации, возможно после внесения в документацию регистрационного досье (КРД от 25.09.2008 №42974) необходимых изменений в установленном порядке либо прохождения процедуры государственной регистрации (см. раздел 7.4 и Отрицательного заключения). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
392023, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Гоголя, д. 6
Нет данных о результатах проверки