Проверка № 68170700474229 от 1 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ТОГБУ "ЦЕНТР ПОДДЕРЖКИ СЕМЬИ И ПОМОЩИ ДЕТЯМ "АИСТЕНОК"
Дата проведения
1 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Чернышев А. В. , Евдокимова Е. В. , Занина С. В. , Высоцкая С. В. , Ляхова О. П. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
393763, Россия, Тамбовская область, г. Мичуринск, ул. Автозаводская, д. 8а
Дата составления акта о проведении проверки
17 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Климанова О. М.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч. 3 статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, приказа Минздрава РФ №175н от 14.09.2012, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-49/17 | В срок до 17 ноября 2017 года |
| Не организована работа по сообщению в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий: не разработаны нормативные документы (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; не назначены специалисты, ответственные за сбор и направление в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях не организовано взаимодействие с территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области: не получен персонализированный доступ в Автоматизированную систему Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» в соответствии с письмом Росздравнадзора №04И-749/12 от 15.08.2012. | |
Описание
Нарушение ч. 3 статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, приказа Минздрава РФ №175н от 14.09.2012, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-49/17 | В срок до 17 ноября 2017 года |
| Не организована работа по сообщению в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий: не разработаны нормативные документы (приказы, инструкции, должностные регламенты), регламентирующие порядок выявления, обработки и анализа информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, а также документов, определяющих порядок направления данных сведений в Росздравнадзор; не назначены специалисты, ответственные за сбор и направление в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора сведений о выявленных неблагоприятных событиях не организовано взаимодействие с территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области: не получен персонализированный доступ в Автоматизированную систему Росздравнадзора «Мониторинг безопасности медицинских изделий» в соответствии с письмом Росздравнадзора №04И-749/12 от 15.08.2012. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
393760, Россия, Тамбовская область, г. Мичуринск, ул. Автозаводская, д. 8а
Нет данных о результатах проверки
Адрес
393760, Тамбовская область, г. Мичуринск, ул. Автозаводская, д. 8-а
Нет данных о результатах проверки