Проверка № 68170700474217 от 1 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ТОГБОУ ДО "ЦЕНТР РАЗВИТИЯ ТВОРЧЕСТВА ДЕТЕЙ И ЮНОШЕСТВА"
Дата проведения
1 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, Контроль в сфере охраны здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма и последствий потребления табака
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Чернышев А. В. , Юмашева И. П. , Евдокимова Е. В. , Занина С. В. , Высоцкая С. В. , Куколева Н. К, Кругляков С. И. , Ляхова О. П. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Рахманинова. 3-б
Дата составления акта о проведении проверки
7 сентября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Тогбоу До "Центр Развития Творчества Детей И Юношества" Д. В. Трунов, Начальник Цто «Космос» М. С. Алушкин, Врач М. Е. Фомина, Медицинская Сестра М. И. Колыхалова.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ч.3, 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Нарушение ч. 3 статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, приказа Минздрава РФ №175н от 14.09.2012, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н. В работе не учтены Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники», утв. Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г. (письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 27 октября 2003 г. N 293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники". Нарушение ч.8 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-40/17 | В срок до 9 ноября 2017 года |
| Не представлена эксплуатационная документация, регистрационные документы, сертификаты (декларации) о соответствии на медицинские изделия, находящиеся в обращении в медицинском пункте ЦТО "Космос". Не представлены регистрационные удостоверения, документы качества и товарно-сопроводительные документы в медицинском пункте ЦТО "Космос" на медицинские изделия (одноразового назначения, расходные материалы). Работа с информационными письмами Росздравнадзора о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на сайте http://www.roszdravnadzor.ru в разделе Медицинские изделия→Контроль за обращением медицинских изделий →Электронные сервисы→ «Информационные письма о медицинских изделиях» организована не в полном объеме, приказ о назначении ответственных лиц по работе с информационными письмами Росздравнадзора не представлен. Не представлены документы, подтверждающие проведение технического обслуживания медицинских изделий: Облучатель бактерицидный настенный, маркировка на видном месте отсутствует. Облучатель 3-ламповый передвижной, маркировка отсутствует. Не представлены документы (договор, акты выполненных работ, свидетельства о поверке средств измерений), подтверждающие проведение метрологического обслуживания медицинских изделий: Динамометр ДК-25 Облучатель бактерицидный настенный, маркировка на видном месте отсутствует. Облучатель 3-ламповый передвижной, маркировка отсутствует. Нарушение ч. 3 статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, приказа Минздрава РФ №175н от 14.09.2012, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н – не организована работа по сообщению в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. | |
Описание
Нарушение ч.3, 4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Нарушение ч. 3 статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, приказа Минздрава РФ №175н от 14.09.2012, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н. В работе не учтены Методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники», утв. Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г. (письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 27 октября 2003 г. N 293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники". Нарушение ч.8 ст.20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-40/17 | В срок до 9 ноября 2017 года |
| Не представлена эксплуатационная документация, регистрационные документы, сертификаты (декларации) о соответствии на медицинские изделия, находящиеся в обращении в медицинском пункте ЦТО "Космос". Не представлены регистрационные удостоверения, документы качества и товарно-сопроводительные документы в медицинском пункте ЦТО "Космос" на медицинские изделия (одноразового назначения, расходные материалы). Работа с информационными письмами Росздравнадзора о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на сайте http://www.roszdravnadzor.ru в разделе Медицинские изделия→Контроль за обращением медицинских изделий →Электронные сервисы→ «Информационные письма о медицинских изделиях» организована не в полном объеме, приказ о назначении ответственных лиц по работе с информационными письмами Росздравнадзора не представлен. Не представлены документы, подтверждающие проведение технического обслуживания медицинских изделий: Облучатель бактерицидный настенный, маркировка на видном месте отсутствует. Облучатель 3-ламповый передвижной, маркировка отсутствует. Не представлены документы (договор, акты выполненных работ, свидетельства о поверке средств измерений), подтверждающие проведение метрологического обслуживания медицинских изделий: Динамометр ДК-25 Облучатель бактерицидный настенный, маркировка на видном месте отсутствует. Облучатель 3-ламповый передвижной, маркировка отсутствует. Нарушение ч. 3 статьи 96 Федерального закона №323-ФЗ от 21.11.2011, приказа Минздрава РФ №175н от 14.09.2012, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н – не организована работа по сообщению в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
392000, Россия, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Рахманинова. 3-б
Нет данных о результатах проверки
Адрес
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, ул. Рахманинова, д. 3 Б
Нет данных о результатах проверки