Проверка № 68160600594705 от 1 марта 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ТОКБ ИМ. В.Д. БАБЕНКО"
Дата проведения
1 марта 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением ограничений при осуществлении профессиональной деятельности Государственный контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских осви ..
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Юмашева И. П. , Высоцкая С. В. , Евдокимова Е. В. , Занина С. В. , Куколева Н. К. , Кругляков С. И. Третьякова А. И. , Ляхова О. П. , Терентьев М. А. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, улица Московская, д. 29
Дата составления акта о проведении проверки
5 мая 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Лутцев А. Б, Заместитель Главного Врача По Хирургической Работе Лидин А. В. , Заместитель Главного Врача По Лекарственному Обеспечению Ермолаева В. В. , Заместитель Главного Врача По Диагностической Работе Загорулько А. Н.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение п.37, 38 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416. Нарушение п. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Отмечена недостаточная укомплектованность медицинским персоналом отделения диализа, неврологического отделения для больных с ОНМК, блока интенсивной терапии и реанимации в составе неврологического отделения для больных с ОНМК, отделения неотложной кардиологии, ОРИТ отделения неотложной кардиологии, отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П68-03.16-17/16 | В срок до 5 сентября 2016 года |
| В соответствии с Отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-16-108Э-027 от 06.04.2016 качество медицинского изделия «Устройство для приготовления концентратов диализных растворов методом струйного перемешивания «ДИАМИКС-МФ»», предприятие-изготовитель ЗАО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР», заводские номера ФМ077, ФМ078, дата выпуска 07.07.2008 г. не подтверждено результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к регистрационному удостоверению №ФСР 2007/01282 от 26.11.2007, срок действия не ограничен. В соответствии с Отрицательным заключением ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №13/ГЗ-16-107Э-027 от 06.04.2016 качество медицинского изделия «Система водоподготовки для гемодиализа «UMDRO», производство фирмы United Medical Dialysis Co., США не подтверждено результатами испытаний и исследований и сравнительным анализом представленной документации и КРД к регистрационному удостоверению МЗ РФ №2003/904 от 11.06.2003 в части «Наименование медицинского изделия» и «Комплектность». В ГБУЗ «ТОКБ им.В.Д.Бабенко» для приготовления концентратов диализных растворов используется вода для гемодиализа, что не соответствует требованиям качества, предъявляемым к «Воде очищенной» в соответствии с ФС 42-2619-97. Состав помещений отделения диализа не в полном объеме соответствует требованиям отраслевого стандарта ОСТ 91500.02.0001-2003 Система стандартизации в здравоохранении Российской Федерации «Отделения диализа. Общие требования по безопасности» (утв.приказом Минздрава РФ от 25.04.2003 №190): отсутствует помещение для хранения ингридиентов диализных концентратов, электролитов, кислот, щелочей. Отмечена недостаточная укомплектованность медицинским персоналом отделения диализа, неврологического отделения для больных с ОНМК, блока интенсивной терапии и реанимации в составе неврологического отделения для больных с ОНМК, отделения неотложной кардиологии, ОРИТ отделения неотложной кардиологии, отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, улица Московская, д. 29
Нет данных о результатах проверки
Адрес
392000, Тамбовская область, г. Тамбов, улица Московская, д. 29
Нет данных о результатах проверки