НОУ "СВЯТОГОР"

В соответствии с п. 94 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 № 1066, проведена сверка сведений, содержащихся в Едином реестре лицензий Росздравнадзора, с перечнем медицинских организаций, являющихся субъектами обращения медицинских изделий, зарегистрированных в Государственной информационной системе мониторинга оборота товаров ГИС МТ «Честный ЗНАК» (далее - ГИС МТ), которая создана на базе «Центра развития перспективных технологий» (ЦРПТ), предназначена для маркировки и прослеживания товаров). В результате мониторинга поступили сведения о следующих действиях (бездействии): отсутствие сведений в ГИС МТ об организации Некоммерческое оздоровительное учреждение «Святогор». В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2018 г. № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определен перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. Внедрение маркировки позволит максимально быстро начать очищать рынки от контрафакта и фальсификата, защитит граждан от небезопасной продукции. Государству маркировка таких товаров даст дополнительные возможности управления. С целью внесения сведений о движении маркированных медицинских изделий в ГИС МТ необходима регистрация всех субъектов обращения медицинских изделий: организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, в данной информационной системе на сайте Честный знак.рф. Для всех участников оборота медицинских изделий обязательная регистрация в системе ГИС МТ началась с 01 сентября 2023 года. С 1 сентября 2024 года организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, организации оптовой и розничной торговли, обязаны подавать сведения в систему маркировки ГИС МТ о выводе из оборота медицинских изделий. Отсутствие сведений в ГИС МТ не позволяет обеспечить контроль за движением маркированных медицинских изделий, нарушает права граждан на приобретение/использование безопасных медицинских изделий. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могли привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: п. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», п.п. а) п. 2 постановления Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий". (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по соблюдению обязательных требований, указанных в пунктах 2–3 настоящего Предостережения в части регистрации в Государственной информационной системе мониторинга оборота товаров (раздел «медицинские изделия»); 2) Регистрация в системе ГИС МТ: https://markirovka.crpt.ru/login-kep; необходимая информация также размещена на официальном сайте Росздравнадзора (https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/marking) в разделе «Медицинские изделия» - «Маркировка медицинских изделий». 3) Инструкции по работе в системе ГИС МТ опубликованы на сайте Честный знак.рф в разделе: товарные категории - медицинские изделия. 4) проинформировать об исполнении настоящего Предостережения Территориальный орган Росздравнадзора по Смоленской области, направив уведомление об исполнении на бумажном носителе почтовым отправлением по адресу: 214000, Смоленская область г. Смоленск, ул. Большая Советская, д. 30/11, четвёртый этаж, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лица, уполномоченного действовать от имени юридического лица, на адрес электронной почты: info@reg67.roszdravnadzor.gov.ru. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пп. 20 Положения о федеральном о государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6 <**>. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу https://67reg.roszdravnadzor.gov.ru/.