ОГБУЗ "РУДНЯНСКАЯ ЦРБ"

При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее: в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.09.2014 № 01И-1374/14 «Об обращении кислорода медицинского», медицинские газы (кислород медицинский газообразный и жидкий, ксенон и пр.) относятся к лекарственным средствам. Производитель кислорода медицинского газообразного и жидкого в соответствии с лицензионными требованиями согласно Федеральному закону от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» должен иметь: - действующую лицензию на деятельность по производству лекарственных средств, в которой в перечне работ должно быть указано «производство кислорода» или «медицинские газы»; - регистрационное удостоверение производителя на лекарственный препарат «кислород газообразный медицинский». В соответствии с требованиями Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в рамках мониторинга за качеством применяемых лекарственных препаратов в областных государственных бюджетных учреждениях здравоохранения Смоленской области Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области (далее – ТО Росздравнадзора по Смоленской области) была запрошена информация по использованию кислородных смесей в медицинских организациях субъекта, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях (исх. от 12.11.2024 № И67-2374/24): - наличие сертификата соответствия, иных документов, подтверждающих качество используемого кислорода в медицинской организации; - наличие договора/договоров на поставку лекарственного препарата –кислород медицинский с указанием информации о поставщике/производителе и наличия лицензии у последнего на «производство кислорода» или «медицинские газы»; - наличие договора по техническому обслуживанию устройств для подачи кислорода в отделения медицинской организации. На основании полученной информации из ОГБУЗ «Руднянская центральная районная больница» (исх. от 28.11.2024 № 2192) в 2024 году медицинской организацией был заключен договор с ООО «Автогаз» на поставку кислорода технического.