Проверка № 671900808367 от 17 октября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЛЕКАРЬ"
Дата проведения
17 октября 2019 года — 31 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.4 Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Голанская Ольга Николаевна | Начальник отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области - председатель комиссии; |
| Самойлова Татьяна Сергеевна | Специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
216533, Смоленская область, Рославльский район, с. Екимовичи, ул. Ленинская, д. 15, кв. 43
Нет данных о результатах проверки
Адрес
216533, Смоленская область, Рославльский район, с. Екимовичи, ул. Ленинская, д. 10
Дата составления акта о проведении проверки
31 октября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Парфенова Ольга Юрьевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствуют, утвержденные руководителем (лицом его замещающим) стандартные операционные процедуры (СОПы), описывающие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №84 | В срок до 29 ноября 2019 года |
| Разработать, утвердить, использовать в работе обязательные стандартные операционные процедуры (СОПы), описывающие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента. | |
Описание
В торговом зале аптечного пункта в деревянном шкафу хранятся лекарственные препараты для медицинского применения. Точную температуру хранения установить невозможно, так как помещение оснащено прибором для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) гигрометром, который не подвергался поверке в установленном порядке.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №84 | В срок до 29 ноября 2019 года |
| Изъять из обращения и поместить в карантинную зону лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Представить соответствующий документ в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. Обеспечить хранение лекарственных препаратов в рамках действующего законодательства. | |
Описание
Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранятся без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №84 | В срок до 29 ноября 2019 года |
| Изъять из обращения и поместить в карантинную зону лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Представить соответствующий документ в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. Обеспечить хранение лекарственных препаратов в рамках действующего законодательства. | |
Описание
Выявлены нарушения распоряжения Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Приложение N 4. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №84 | В срок до 29 ноября 2019 года |
| Приобрести необходимые лекарственные препараты в строгом соответствии с Приложением N 4. (Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи) распоряжения Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год, перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций, перечня лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (Приложение N 4. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи). Заполнить Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя в соответствии с действующим законодательством. | |
Описание
Руководитель организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их отпуском и хранением, имеет среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности менее 5 лет.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №84 | В срок до 29 ноября 2019 года |
| Фармацевтическую деятельность осуществлять в соответствии с законодательством РФ и действующей лицензией. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
216533, Смоленская область, Рославльский район, с. Екимовичи, ул. Ленинская, д. 15, кв. 43
Нет данных о результатах проверки