Проверка № 67160600457417 от 1 августа 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
СОГБУ "РУДНЯНСКИЙ ПНИ"
Дата проведения
1 августа 2016 года
Проверка проводится в отношении
СМОЛЕНСКОЕ ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "РУДНЯНСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ"
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.2.1федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения посредством: организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных сред ..
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Стерлягова Лариса Ивановна; Иванов Александр Игоревич | Начальник отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности; специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Смоленская область, Руднянский район, д. Суфляново, ул. Ленина, д. 3
Дата составления акта о проведении проверки
31 августа 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Согау "Руднянский Пни" Столяров Владимир Алексеевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Помещения, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (помещения СОГАУ «Руднянский психоневрологический интернат», расположенный по адресу: 216750, Смоленская область, Руднянский район, д. Суфляново, ул. Ленина, дом 3:
«Сестринский пост»;
«Кабинет терапевта»
не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами, которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке). Соответственно, показания контролирующих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале или в специальной карте ответственным лицом.
Холодильное оборудование (фармацевтический холодильник «Позис», расположенный в процедурном кабинете; однокамерный холодильник «Смоленск», расположенный в кабинете старшей медицинской сестры) не оснащено приборами (термометрами) для регистрации параметров воздуха (температуры), которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Соответственно, показания контролирующих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале или в специальной карте ответственным лицом.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № П67-139/16-1 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ; Постановление о назначении административного наказания №П67-139/16-1 от 09.09.2016г. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 34 | В срок до 31 октября 2016 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: 1.Оснастить помещения, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (помещения СОГАУ «Руднянский психоневрологический интернат», расположенный по адресу: 216750, Смоленская область, Руднянский район, д. Суфляново, ул. Ленина, дом 3:«Сестринский пост»;«Кабинет терапевта» приборами для регистрации параметров воздуха с ежедневной регистрацией и фиксацией показаний. 2. Оснастить холодильное оборудование (фармацевтический холодильник «Позис», расположенный в процедурном кабинете; однокамерный холодильник «Смоленск», расположенный в кабинете старшей медицинской сестры) сертифицированными, калиброванными и поверенными в установленном порядке приборами (термометрами) для регистрации параметров воздуха (температуры). | |
Описание
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № П67-139/16-1 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ; Постановление о назначении административного наказания №П67-139/16-1 от 09.09.2016г. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 34 | В срок до 31 октября 2016 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: 3. Изъять из обращения и поместить в карантинную зону лекарственные препараты хранящихся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. | |
Описание
Не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Выявлены лекарственные препараты для медицинского применения, хранящиеся без учета требований к их хранению, указанных на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата – без вторичной упаковки/
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № П67-139/16-1 об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ; Постановление о назначении административного наказания №П67-139/16-1 от 09.09.2016г. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 34 | В срок до 31 октября 2016 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: 4. Обеспечить надлежащее хранение лекарственных средств с учетом физико-химических свойств в соответствии с действующим законодательством и указаниями на первичной и вторичной упаковке заводов - производителей. | |
Описание
Выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не утилизированные в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № П67-139/16-2 от 31.08.2016 ст. 6.28. КоАП РФ; Постановление о назначении административного наказания №П67-139/16-2 от 09.09.2016г. по ст. 6.28 КоАП РФ. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 34 | В срок до 31 октября 2016 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: 5. Изъять из обращения и поместить в карантинную зону изделия медицинского назначе-ния с истекшим сроком годности. | |
Описание
Выявлены медицинские изделия, без подтверждения пригодности, - отсутствуют свидетельства о поверке/калибровке, что указывает на несоблюдение требований к эксплуатации продукции, и представляет недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни и здоровью граждан и тем самым нарушает право граждан на охрану здоровья в части оказания качественной медицинской помощи. Не проведен метрологический контроль медицинских изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол № П67-139/16-2 от 31.08.2016 ст. 6.28 КоАП РФ;Постановление о назначении административного наказания №П67-139/16-2 от 09.09.2016г. по ст. 6.28 КоАП РФ. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Исполнено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 34 | В срок до 31 октября 2016 года |
| С целью устранения выявленных нарушений предлагаю: 6. Обеспечить метрологический контроль медицинских изделий: | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
Смоленская область, Руднянский район, д. Суфляново, ул. Ленина, д. 3
Нет данных о результатах проверки