Проверка № 67160600457395 от 1 ноября 2016 года

ВА ВПВО

Плановая проверка
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 ноября 2016 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ КАЗЕННОЕ ВОЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "ВОЕННАЯ АКАДЕМИЯ ВОЙСКОВОЙ ПРОТИВОВОЗДУШНОЙ ОБОРОНЫ ВООРУЖЕННЫХ СИЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИМЕНИ МАРШАЛА СОВЕТСКОГО СОЮЗА А.М.ВАСИЛЕВСКОГО" МИНИСТЕРСТВА ОБОРОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области

Цель проверки
Лицензионный контроль медицинской деятельности Федеральный закон от 04.05.2011 99-ФЗ ст. 19 Федеральный закон от 21.11.2011 323-ФЗ ст. 14 Государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.2.1федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для медицинского применения посредством: организации и проведения проверок со..

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Стерлягова Лариса Ивановна, Путченкова Мария Александровна, Романенкова Ольга Игоревна, Низохина Анастасия Николаевна Начальник отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг и фармацевтической деятельности Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области; специалист-эксперт отдела организации ко


Объекты и итоги проверки

Адрес
Смоленская область, г. Смоленск, ул. Котовского, 2

Дата составления акта о проведении проверки
30 ноября 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Начальник Медицинской Службы Майор Гуйва Сергей Владимирович, Заведующий Поликлиникой Никулин Александр Семенович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение п. 46 ст. 12 главы 2 Федерального закона Российской Федерации 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 осуществляют не заявленный вид работ (услуг): 2. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 4)при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: оториноларингологии , офтальмологии, дерматовенерологии 3. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 2) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: терапии.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 мая 2017 года
Обеспечить оказание первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 4)при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: оториноларингологии , офтальмологии, дерматовенерологии 3. При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 2) при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: терапии только при наличии лицензии.
Описание
В нарушение ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п.п. «а» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") - соблюдение порядков оказания медицинской помощи: 1) оснащение стоматологического кабинета не соответствует требованиям приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях», отсутствует следующее медицинское оборудование: -аппарат воздушно-абразивный для снятия зубных отложений; - электроодонометр;-аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой;-диатермокоагулятор стоматологический; -коронкосниматель стоматологический;-лупа бинокулярная;-набор инструментов для трахеотомии; -негатоскоп;-очиститель ультрозвуковой;- ретракторы (десневые) стоматологические; 2). Оснащение кабинета терапевта не соответствует требованиям Приложения N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 923н в терапевтическом кабинете отсутствует медицинское оснащение (оборудование), отсутствует следующее медицинское оборудование:- измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками;- пульсоксиметр (оксиметр пульсовой):3). Оснащение кабинета врача-невролога не соответствует Приказу Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы», отсутствуют:- негатоскоп;-шкаф медицинский;-персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации.4). Оснащение кабинета врача- хирурга не соответствует приказу Минздрава России от 15.11.20

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 мая 2017 года
1. Обеспечить соблюдение порядков оказания медицинской в части оснащения 1) оснащение стоматологического кабинета:-аппарат воздушно-абразивный для снятия зубных отложений;- электроодонометр;-аппарат для снятия зубных отложений ультразвуковой;-диатермокоагулятор стоматологический;-коронкосниматель стоматологический;-лупа бинокулярная;-набор инструментов для трахеотомии;-негатоскоп;-очиститель ультрозвуковой;- ретракторы (десневые) стоматологические; 2). Оснащение кабинета врача- терапевта - измеритель пиковой скорости выдоха (пикфлоуметр) со сменными мундштуками;- пульсоксиметр (оксиметр пульсовой): 3). Оснащение кабинета врача-невролога:- негатоскоп;-шкаф медицинский;-персональный компьютер с программами когнитивной реабилитации.4). Оснащение кабинета врача- хирурга:-шкаф для медицинских документов;-ростомер;-настольная лампа:-весы; - сейф для хранения лекарственных препаратов;- стерилизатор для медицинских инструментов;-головодержатель;-переносной набор для реанимации
Описание
В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и п.п. «и» п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") - наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: - положение о внутреннем контроле качества оказания медицинской помощи (далее-Положение) в порядке, установленном руководителем не представлено. Имеется Положение, утвержденное начальником медицинской службы без даты и «Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», форма которого не утверждена, начат «октябрь 2016».

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 мая 2017 года
Разработать положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное руководителем.
Описание
В нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и п.п. «б» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") - соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности: Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении не осуществляется в виду чего медицинскими работниками при оказании медицинской помощи допущены следующие нарушения действующего законодательства: - во всех медицинских картах отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»). Документы, подтверждающие осуществление внутреннего контроля качества до октября 2016 года не представлены.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 мая 2016 года
Представить документы, подтверждающие осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Описание
В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; пунктов 7, 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»: Помещения, где осуществляется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения: • кабинет "Стоматолог"; не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами, которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке). Соответственно, показания контролирующих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале или в специальной карте ответственным лицом. Холодильное оборудование (холодильник однокамерный «Смоленск», расположенный в кабинете "Лаборатория") не оснащено приборами (термометрами) для регистрации параметров воздуха (температуры), которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Соответственно, показания контролирующих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале или в специальной карте ответственным лицом. На момент проверки в холодильном оборудовании находился бытовой термометр, регистрация показаний в специальном журнале или в специальной карте не осуществлялась.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 мая 2016 года
Обеспечить контроль условий хранения и учет лекарственных средств с соблюдением температурного режима, регистрацией параметров окружающей среды.
Описание
В нарушение ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и пп. "б" п. 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" выявлено использование медицинских изделий, на которые не представлены нормативная, техническая и эксплуатационная документация, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, а также информация о техническом обслуживании Воздуховод резиновый, оранжевый, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 3 (три) шт.: • кабинет "Процедурная" на 1-м этаже - 1 (одна) шт.; • кабинет "Стоматолог" - 1 (одна) шт.; • кабинет "Терапевт" - 1 (одна) шт. Жгут резиновый, темно-красный, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки • кабинет "Процедурная" на 1-м этаже - 1 (одна) шт.; • кабинет специалиста - 1 (одна) шт.; • кабинет "Процедурная" на 2-м этаже - 1 (одна) шт.; • кабинет "Хирург" - 1 (одна) шт. В кабинете "Стоматолог" выявлен жгут резиновый белый, прозрачный, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 1 (одна) шт.; жгут резиновый бежевый, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 1 (одна) шт.; В кабинете "Терапевт" выявлен жгут резиновый, бежевый, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 2 (две) шт.; В кабинете "Невролог" выявлено фонендоскоп без технической и эксплуатационной документации. Идентифицировать медицинское изделие не представляется возможным. Количество на момент проверки 1 (одна) шт.; В кабинете "Лаборатория" выявлены медицинские изделия, без информации на русском языке, а именно:• Пипетки Transferpipette 3.5 ml, LOT 0054201, 2013-1

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 мая 2017 года
Представить нормативную, техническую и эксплуатационную документацию, регистрационные удостоверения на медицинские изделия, а также информация о техническом обслуживании: Воздуховод резиновый, оранжевый, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 3 (три) шт.: • кабинет "Процедурная" на 1-м этаже - 1 (одна) шт.; • кабинет "Стоматолог" - 1 (одна) шт.; • кабинет "Терапевт" - 1 (одна) шт. Жгут резиновый, темно-красный, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки • кабинет "Процедурная" на 1-м этаже - 1 (одна) шт.; • кабинет специалиста - 1 (одна) шт.; • кабинет "Процедурная" на 2-м этаже - 1 (одна) шт.; • кабинет "Хирург" - 1 (одна) шт. В кабинете "Стоматолог" выявлен жгут резиновый белый, прозрачный, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 1 (одна) шт.; жгут резиновый бежевый, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 1 (одна) шт.; В кабинете "Терапевт" выявлен жгут резиновый, бежевый, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 2 (две) шт.; В кабинете "Невролог" выявлено фонендоскоп без технической и эксплуатационной документации. Идентифицировать медицинское изделие не представляется возможным. Количество на момент проверки 1 (одна) шт.; В кабинете "Лаборатория" выявлены медицинские изделия, без информации на русском языке, а именно: • Пипетки Transferpipette 3.5 ml, LOT 0054201, 2013-10, SARSTEDS. Количество на момент проверки: 3 (три) шт.; • Пинцеты белые, пластмассовые, стерильные. Идентифицировать по наименованию не представляется возможным. Количество на момент проверки: 5 (пять) шт.; В кабинете специалиста выявлены медицинские изделия без технической и эксплуатационной документации, а именно: • Воронка Зигле, идентифицировать по наименованию не представляется возможным, количество на момент проверки 1 (одна) шт.; • Баллон Политцера, идентифицировать по наименов
Описание
В нарушение пп.в1), п. 5 ст. Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" был выявлено несоблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а именно: в помещениях "Лаборатория", "Процедурная", "Стоматолог", "Хирург" выявлен спирт этиловый внутриаптечного производства, с нарушениями в оформлении этикеток (не указаны сроки годности, а также условия хранения лекарственного препарата). На данный лекарственный препарат не были представлены журналы учета и регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
От 30.11.2016 № 52

Сведения о выданных предписаниях
Представить журналы учета и регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
Описание
В нарушение п.п. 2 п. 4 ст. 37, п. 3 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - выявлены изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности, не утилизированные в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»: В кабинете "Стоматолог" выявлено лезвие хирургическое APEXMED, LOT: 11610, EXP: 2016-10, количество на момент проверки 1 (одна) шт.; В кабинете "Хирург" выявлен аппарат ИВЛ с ручным приводом АДР-1200, производитель ООО "МИТК-М", Россия, срок годности - 5 лет (до 2014 г.). Количество на момент проверки 1 (одна) шт.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Изъять из обращения, поместить в карантинную зону изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности.

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 мая 2016 года
От 30.11.2016 № 52
Описание
В нарушение ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и п. 32, 33, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Выявлены лекарственные препараты, хранящиеся без учета условий хранения в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а именно: -в кабинете "Процедурная" на 1 этаже на столе для хранения лекарственных препаратов для медицинского применения выявлены лекарственные препараты для медицинского применения, требующие хранения в защищенном от света месте: • Аммиак 10%, раствор для наружного применения, производитель ООО "Гиппократ", Россия, дата изготовления 01.05.16, годен до VI 2018, количество на момент проверки 1 (одна) шт.; • Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, производитель ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", серия 420416, годен до 05.18. Количество на момент проверки 5 (пять) шт. -в кабинете "Процедурная" на 2 этаже в шкафу для хранения лекарственных препаратов, требующих хранения в защищенном от света месте, выявлены лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры, хранящиеся без учета температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства: • Реопилиглюкин, раствор для инфузий 10%, 200 мл, производитель ОАО «БИОХИМИК», Россия, серия 1420813, годен до 09.17 – 2 (два) флакона (требуе

Сведения о выданных предписаниях
1. От 30.11.2016 № 52В срок до 30 ноября 2016 года
Изъять из обращения и представить акт об уничтожении лекарственных средств хранившихся с нарушением температурного режима

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
Смоленская область, г. Смоленск, ул. Котовского, 2

Нет данных о результатах проверки