ООО "ОФТАЛЬМОХИРУРГИЯ "ПРОФЕССОРСКАЯ ПЛЮС"

При осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее: ООО "Офтальмохирургия "Профессорская Плюс" имеет лицензию на оказание медицинской помощи (от 01.04.2021 № Л041-01021-66/00322927), в том числе оказываются работы (услуги) по вакцинации (проведению профилактических прививок). ООО "Офтальмохирургия "Профессорская Плюс" является субъектом обращения лекарственных средств. По информации базы данных Росздравнадзора «Фармаконадзор» ООО "Офтальмохирургия "Профессорская Плюс" за период 2024 - 2025 гг. не подавались извещения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. Согласно части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие указанной информации, должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (статья 19.7.8. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях: непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения). Сроки предоставления вышеуказанной информации в Росздравнадзор регламентированы приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» и не превышают 15 календарных дней (п. 21-23).