ООО "ЭВЕРЕСТ"

По результатам рассмотрения обращения Хлыновой Н.А. выявлено: - по информации, представленной письмом ООО «Эверест», пациентке оказывалась медицинская помощь с использованием лекарственных препаратов с торговыми наименованиями: «Лонгидаза», «Адреналин», «Натрия хлорид», «Дексаметазон». Однако, система мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) не содержит сведений о приобретении и выдаче для оказания медицинской помощи, как вышеперечисленных лекарственных препаратов, так и о движении каких-либо лекарственных препаратов в целом. Вместе с тем, согласно п. 11 постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением; - по информации, представленной письмом ООО «Эверест» у Хлыновой Н.А. на введение лекарственного препарата под торговым наименованием «Лонгидаза» развилась серьезная нежелательная реакция на лекарственный препарат в виде ангионевротического отека, что повлекло последующую госпитализацию пациентки бригадой скорой медицинской помощи. По состоянию на 28.12.2024 автоматизированная система Росздравнадзора «Фармаконадзор» не содержит карты-извещения о неблагоприятном событии при применении лекарственного препарата, сведения в рамках мониторинга безопасности лекарственных препаратов ООО «Эверест» в соответствии с установленным порядком не передавались. Согласно п. 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071, субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, включая сведения о серьёзных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни. При этом в соответствии с определением, изложенным в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», к серьезным нежелательным реакциям относятся нежелательные реакции, требующие, в том числе, госпитализации пациента.