ООО "КВОЛИТИ МЕД"

При осуществлении федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности установлено следующее: при проведении внутривенной инфузии лекарственного препарата с торговым наименованием «Реамберин» пациентке Садковой Д.С., у нее возникла аллергическая реакция немедленного типа по типу крапивницы. В соответствии с данными, представленными ООО «Кволити Мед», сотрудники медицинской организации не передали в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». По результатам анализа представленных сведений установлено, что при проведении внутривенной инфузии лекарственного препарата с торговым наименованием «Реамберин» пациентке Садковой Д.С., у нее возникла аллергическая реакция немедленного типа по типу крапивницы. В соответствии с данными, представленными ООО «Кволити Мед», сотрудники медицинской организации не передали в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения «Извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Несвоевременная подача информации о возникшей нежелательной реакции ведет к нарушению законодательства в сфере организации проведения мероприятий, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности безопасности и эффективности лекарственных средств для медицинского применения, предусмотренных п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», а именно учета нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи). А также анализа информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.