ФКУЗ МСЧ-11 ФСИН РОССИИ

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): На основании распоряжения (приказа) органа государственного контроля (надзора) о проведении плановой выездной проверки от «29» марта 2021 г. № 17-ТО было проведено контрольное (надзорное) мероприятие в отношении Федерального казенного учреждения здравоохранения "Медико-санитарная часть № 11 Федеральной службы исполнения наказаний" (ФКУЗ МСЧ -11 ФСИН России) осуществляющего деятельность по адресу: 169300, Республика Коми, г. Ухта, ул. Транспортная, 29, ИНН: 1116004430, ОГРН: 1021101053698 (номер проверки в системе ФГИС ЕРП 662104717486), по результатам которого вынесено предписание об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов № 08-16-20-П от «14» апреля 2021 года ( далее Предписание) согласно которого в срок до 01.04.2022 года необходимо было: 1) согласно пункту 2 Предписания: обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2) согласно пункту 7 Предписания: обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; 3) согласно пункту 8 Предписания: Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок; 4)согласно пункту 9 Предписания: обеспечить разработку СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; 5) согласно пункту 11 Предписания: обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии. Согласно пункту 8 Постановления Правительства РФ от 10 марта 2022 года № 336 "Об особенностях организаций и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" и письма территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России от 14.03.2022 г. № 08-16/115 срок исполнения предписания перенесён на 29 июня 2022 года На проведение контрольного (надзорного) мероприятия по оценке исполнения требований предписания наложены ограничения Постановлением Правительства РФ от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля". Документы и сведения, подтверждающие исполнение вышеуказанных пунктов предписания контролируемым лицом не представлены, следовательно ФКУЗ МСЧ -11 ФСИН России с 29 июня 2022 года по настоящее время: - не обеспечено внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; -не обеспечено проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; -не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок; -не обеспечена разработка СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; - не обеспечено проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1. пунктов 4 (в), 12, 17, 18, 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, подпункта «в» пункта 3, подпункта "е" пункта 9, пункта 24 Требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Минздрава РФ от 26 октября 2020 г. № 1148н: - не обеспечено внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2. п. 14,п.15, п.16 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797: -не обеспечено проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; 3. п. 14 раздела II Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 29 раздела V приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов": -не утверждена комиссия и график проведения внутренних проверок; 4. п.27 раздела V приказа Минздрава России от 26.10.2020 № 1148н " Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов, обращения донорской крови и (или) ее компонентов при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов": -не обеспечена разработка СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; 5. п. 80, п.82 раздела V Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019года № 797, п. 11 приказа Минздрава России от 20 октября 2020 года №1134н «Об утверждении порядка медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов»: - не обеспечено проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 года № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Обеспечить внесение информации о хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов; 2. Обеспечить проведение регулярных внутренних комиссионных проверок эффективности системы безопасности, в том числе обеспечить их планирование и документирование результатов этих проверок; 3. Утвердить комиссию и график проведения внутренних проверок; 4. Обеспечить разработку СОП, регламентирующего порядок проведения внутренних проверок и форму отчета о проведенной проверки для обеспечения единообразия проведения и сопоставимости результатов внутренних проверок; 5. Обеспечить проведение подтверждающих исследований крови реципиентов, а именно: определение антигена К; скрининг аллоимунных антител к антигенам эритроцитов с использованием панели стандартных эритроцитов, состоящей не менее чем 3 образцов тест-эритроцитов женщинам детородного возраста, реципиентам, которым показаны повторные трансфузии, реципиентам, у которых когда-либо выявлялись аллоиммунные антитела, а также реципиентам, у которых в анамнезе отмечены несовместимые трансфузии.