ООО "МАТРИКС"

В целях проведения выездной проверки контролируемому лицу необходимо представить следующие документы в отношении медицинских изделий производства ООО «Матрикс»: - Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-63922083-2021 (РУ № РЗН 2016/5030 от 18.03.2022); - Комплект для проведения инфузии в центральную вену новорожденного с рентгеноконтрастным «Неолайн РК» и нерентгеноконтрастным «Неолайн» катетером, однократного применения, стерильный по ТУ 9437-002-63922083-2015 (РУ № РЗН 2016/5030 от 21.11.2016) (далее – медицинские изделия): 1) документ, подтверждающий полномочия руководителя и (или) законного представителя контролируемого лица (приказ, распоряжение, доверенность); 2) технические условия: ТУ 32.50.13-002-63922083-2021 и ТУ 9437-002-63922083-2015; 3) документы по реализации перечисленных медицинских изделий за период 2022 года; 4) документы, предусмотренные в рамках системы менеджмента качества и регламентирующие: - порядок работы с потребителями по приему и учету обращений, жалоб, претензий на качество медицинских изделий и порядке рассмотрения таких обращений; документы о назначении ответственного за прием и учет обращений; документы, подтверждающие прием, рассмотрение и принятие мер по каждому обращению; - документы, регламентирующие порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в организации; документы о назначении ответственного лица за проведение мониторинга безопасности медицинских изделий в организации; - утвержденные процедуры корректирующих и предупреждающих мероприятий; - утвержденные процедуры входного контроля материалов и комплектующих, поступающих на предприятие для производства продукции, документарное подтверждение их исполнения; - утвержденные процедуры контроля производства медицинских изделий на всех этапах, документарное подтверждение их исполнения; - утвержденные процедуры по выходному контролю продукции, документарное подтверждение их исполнения; - порядок проведения внутренних аудитов производственных процессов и условий производства и принятие мер по их результатам; 5) документы, подтверждающие проведение корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия по инцидентам с медицинскими изделиями, произошедшими при применении в ГАУЗ СО «ОДКБ» и ФГБУ «НИИ ОММ» Минздрава России.