ГАУЗ СО "ИРБИТСКАЯ ЦГБ"

25012021г и 02022021г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИДлаборатория установлено не представлены документы по аттестации не термостат ТС80М2 используемый для проведения исследований методом ПЦР установлен в Боксе 1 в зоне выделения В момент проверки температура в термостате 39С заявленная температура на этикетке термостата 37С что подтверждается фото 1819 Так же установлено что гидравлические испытания и техническое освидетельствование автоклавов проводились в ноябре 2018 г о чем сделана запись в паспортах на стерилизатор При рассмотрении документов установлено что максимальное количество положительных проб более 50 от общего числа проб было зарегистрировано 1301202114012021 В эти же даты была установлена внутрилабораторная контаминация В протоколах за 13012021 указаны 4 смыва с рабочих поверхностей под 1234 В пробах 34 обнаружены РНК коронавируса смывы были отобраны смыв 3 ПЦР бокс 2 поверхность внутри ПЦР бокса смыв 4 ПЦР бокс 2 поверхность стола холодильника клавиатура ручка двери передаточное окно Так же при выявлении факта контаминации положительные пробы должны быть переставлены чтобы исключить ложноположительные результаты Однако в представленных протоколах повторные постановки положительных проб отсутствуют При рассмотрении представленных документов установлено несоблюдение методики нарушение инструкции по применению набора реагентов для выявления РНК коронавируса SARSCoV2 Амплисенс covBat а именно в рассмотренных 24 протоколах за 10 дней ПЦР исследований на коронавирусную инфекцию поставлены все 2 и 3 контроля при постановке ПЦР предусмотрены 4 контроля реакции Так же в лаборатории не организовано хранение рабочих протоколов постановки ПЦР В электронном виде протоколы постановок хранятся до 10 дней Резервного копирования не предусмотрено В бумажном варианте сохраняются только протоколы постановки ПЦР по каналу Yellow учет специфичности Протоколы по каналу Green учет ВКО контроль выделения РНК в пробе не сохраняются Таким образом невозможно доказать правильное проведение анализа и интерпретацию результатов отрицательных проб с отсутствием сигнала по каналу Yellow учет специфичности 25012021 г и 02022021 г с 10 час 00 мин до 11 час 30 мин на объекте СПИД лаборатория ГАУЗ СО «Ирбитская ЦГБ» расположенной по адресу 623850 Свердловская обл г Ирбит ул Элеваторная 1б установлено что по данным направления 691 образец поступил в лабораторию 28012021 г дата выдачи результата 31012021 г срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 превышает 48 часов что подтверждается фото 8