Проверка № 661902526361 от 7 марта 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБУ "НМИЦ ФПИ" МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
7 марта 2019 года — 4 апреля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований законодательства при осуществлении медицинской деятельности и деятельности, связанной с обращением медицинских изделий. Задачами настоящей проверки являются: - государственный контроль за соблюдением медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков и стандартов оказания медицинской помощи; - контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; - контроль организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; - лицензионный контроль медицинской деятельности; - государственный контроль за обращением медицинских изделий
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Воеводова Ольга Николаевна | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Лучина Ольга Николаевна | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Суслов Сергей Анатольевич | Аттестованный эксперт Росздравнадзора, врач-нейрохирург ООО «Городская больница № 41», к.м.н. (приказ об аттестации эксперта № П66-133/17 от 17.03.2017) |
Объекты и итоги проверки
Адрес
620039, г. Екатеринбург, ул. 22-Партсъезда, д. 50
Дата составления акта о проведении проверки
4 апреля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Егоров Евгений Анатольевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Егоров Евгений Анатольевич, заместитель директора ФГБУ "НМИЦ ФПИ" Минздрава России г. Екатеринбурга по доверенности от 04.04.2019, Акт подписан 04.04.2019
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Государственный контроль за обращением медицинских изделий (10002431005) выявлены нарушения:
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание к Акту № 49 от 04.04.2019 | В срок до 13 мая 2019 года |
| Осуществить мероприятия, направленные на недопущение нарушений требований, установленных ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н, а именно, направленные на своевременное информирование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных препаратов) о выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ