Проверка № 661901060278 от 6 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АПТЕКА "АНГАРА"
Дата проведения
6 сентября 2019 года — 9 сентября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС; Государственный контроль за обращением МИ; Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Брынских Виктория Александровна | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
| Лазаренко Татьяна Анатольевна | Старший государственный инспектор отдела контроля обращения лекарственных средств, медицинских изделий и реализации государственных программ в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
620017, ОБЛАСТЬ СВЕРДЛОВСКАЯ, ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛИЦА БАУМАНА, 3
Дата составления акта о проведении проверки
10 сентября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Каюткин Вадим Викторович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт №165 от 10.09.2019 подписан
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не обозначены зоны для приемки лекарственных препаратов; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;В помещениях для хранения лекарственных препаратов (торговый зал) хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия влаги осуществляется при относительной влажности в январе августе 2019 года 51-62%, В торговом зале гигрометр психрометрический располагается в недоступном для персонала (заполнение, считывания показаний) месте перед гигрометром расположены полки с лекарственными препаратами. На момент проведения проверки ООО «АПТЕКА «АНГАРА» не предоставило план график обслуживания; договор на обслуживание, ремонт холодильного оборудования и кондиционера. Не предоставлен приказ по ООО «АПТЕКА «АНГАРА», регламентирующий перечень и введение в действие СОПов в аптечной организации.Предоставлены не все обязательные для аптечной организации СОПы.ООО «АПТЕКА «АНГАРА» не предоставило официальных документов, подтверждающих проведение мероприятий по переоформлению лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Нарушение правил хранения лекарственных препаратов является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 13.09.2019 к акту №165 | В срок до 20 января 2020 года |
| Устранить нарушения ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (пп.4, 40), правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.09.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» пп. 4д, 36. Устранить нарушение ст.1, 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Представить документы, свидетельствующие об исполнении предписания. | |
Описание
По федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо ООО «АПТЕКА «АНГАРА» подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ за нарушение подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения. Исполнить предписание. Официальный ответ на предписание предоставить в Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области, 620014, г. Екатеринбург, ул. Московская, 14. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Предписание к акту от 13.09.2019 | В срок до 20 января 2020 года |
| Устранить нарушения ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (пп.4, 40), правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.09.2016 № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» пп. 4д, 36. Устранить нарушение ст.1, 18 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Представить документы, свидетельствующие об исполнении предписания. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ