ГАУЗ СО "ДГБ Г. НИЖНИЙ ТАГИЛ"

Поликлиника № 3622035, г. Нижний Тагил, К-Маркса ул., 36 на момент проведения внеплановой выездной проверки 16.10.2017г обнаружено холодильник №4 для хранения вакцин оснащен 2 автономными термометрами, один из которых неисправный, что является нарушением п. 6.22 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и храненияиммунобиологических лекарственных препаратов" "Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами терморегистраторами. Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника. Автономные термометры и термоиндикаторы терморегистраторы размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника наиболее "теплой" наиболее удаленной от источника холода и наиболее "холодной" подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода".

Поликлиника № 3622035, г. Нижний Тагил, К-Маркса ул., 36 На момент проведения внеплановой выездной проверки 16.10.2017г не представлены документы подтверждающие своемременные поверки термометров и терморегистраторов, используемых для контроля температурного режима при хранении иммунобиологических препаратов", что является нарушением п. 7.5 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и храненияиммунобиологических лекарственных препаратов" "Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы, должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации . Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства. Поставщик перевозчик ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за "холодовую цепь". Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +0, 5С. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования".

На момент проведения внеплановой выездной проверки 16.10.2017г при рассмотрении термографиков снятых с регистраторов , используемых в холодильниках №1, 2, 3, 4 установлено, что считывание информации с терморегистраторов могло осуществляться более чем 1 раз в неделю холодильник №2 считывание 18.05.2017, 22.05.2017, 06, 06.2017, 14.07.2017, 21.07.2017, 26.07.2017, 31.07.2017, 11.08.2017, 19.09.2017, 10.10.2017, 16.10.2017, холодильник №4 считывание 20.04.2017, 10.05.2017, 22.05.2017, 06.06, 2017, 21.07.2017, 03.08.2017, 11.08.2017, 02.10.2017, холодильник №1 считывание 27.06.2017, 14.07.2017, 21.07.2017, 26.07.2017, 18.08.2017, 04.09.2017, что является нарушением п. 7.12 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и храненияиммунобиологических лекарственных препаратов" В системе "холодовой цепи" терморегистраторы используются в следующих случаях. - При транспортировании ИЛП в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и встраиваемыми. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. - При транспортировании ИЛП в термоконтейнерах большого объема как наземным, так и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень "холодовой цепи" как автономное дополнительное при использовании термоиндикаторов средство контроля или как основное средство контроля температурного режима. В активных термоконтейнерах терморегистратор является неотъемлемым составляющим узлом термоконтейнера. При этом поставщик обязан использовать такие терморегистраторы, которые позволяют оперативно обеспечить получателя ИЛП полным объемом информации о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется после каждого цикла эт

Поиликлиника № 2622035, г. Нижний Тагил, Победы ул., 42 На момент проведения обследования 17.10.2017 в прививочном кабинете хранится незарегистрированная и неучтенная вакцина, которую приносят для хранения родители, в т.ч. 2 дозы вакцины "Пентаксим" с сроком годности до августа 2017 года, что не соответствует СП 3.3.2342-08 п.4.12. Вакцины и растворители с истекшим сроком годности...подлежат уничтожению в соответствии с установленными требованиями.

Поиликлиника № 2622035, г. Нижний Тагил, Победы ул., 42 На момент проведения обследования 17.10.2017 для бесперебойной работы холодильного оборудования в помещение, где хранится вакцина не обеспечена стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования стабильность обеспечивается только с помощью сетевого фильтра, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ", п.4.3.Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования.

Поиликлиника № 2622035, г. Нижний Тагил, Победы ул., 42 На момент проведения обследования 17.10.2017 термометры расположены на верхних и нижних полках, при этом не определены наиболее "теплая" и наиболее "холодная" контрольные точки, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ", п. 6.22. Автономные термометры и термоиндикаторы терморегистраторы размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника наиболее "теплой" наиболее удаленной от источника холода и наиболее "холодной" подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода.

Поиликлиника № 2622035, г. Нижний Тагил, Победы ул., 42 На момент проведения обследования 17.10.2017 9 часов 15 минут в организации отсутствуют средства измерения, позволяющие оценивать динамику изменения температурного режима, автоматическую запись, хранение и воспроизведение на носители с привязкой к реальной шкале времени терморегистратры/термоиндикаторы, в наличие только термометры для рефрижераторов типа ТП-11, предназначенные для определения температуры в камерах рефрижераторов или других типов промышленных и бытовых холодильниках, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ", п.7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для "холодовой цепи", в том числе электронные датчики температуры термографы терморегистраторы в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы.

Поиликлиника № 2622035, г. Нижний Тагил, Победы ул., 42 На момент проведения обследования 17.10.2017 на объекте Поликлиника №2 Победы ул., 42 нет плана мероприятий по организации Холодовой цепи при возникновении ЧС, не представлен порядок хранения ИЛП в ночное время, выходные и праздничные дни, транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей. Также, в организации не организован контроль за работой холодильного оборудования в выходные и праздничные дни, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16, п.9.1.В каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях Приложение N 4 к настоящим Правилам.

Поиликлиника № 2622035, г. Нижний Тагил, Победы ул., 42 В соответствие с ПАСПОРТОМ на термометры для рефрижераторов типа ТП-11 пределы допускаемой погрешности измерения составляет 1, 5 C от-35 до 0 и 1C от 0 до +50, что является недопустимой погрешностью при использовании термометров в системе Холодовой цепи термометры приобретены в 2008 году, дата поверки январь н-р, № 77, февраль 2008 года н-р, №24, №140, межповерочный интервал-3 года, при этом данные о проводимой поверке отсутствуют, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ", п.7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы, должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства... Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более 0, 5 C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

Поиликлиника № 2622035, г. Нижний Тагил, Победы ул., 42 На момент проведения обследования 17.10.2017 на объекте Поликлиника №2 Победы ул., 42 отсутствует возможность оперативного отслеживания информации о температуре и возникающих нарушениях, возможность сохранения информации о динамике температуры после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации, т.к. специальный USB-интерфейс находится в Поликлинике №1 ул.Окунева, 32., также отсутствует специальное программное обеспечение, которое позволяет сохранять данные температурного мониторинга в виде таблиц, графиков или отчетов по заданным параметрам, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16 п.7.14. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года.

ГБУЗ СО "Детская городская поликлиника №5 г.Нижний Тагил"622000, г. Нижний Тагил, Тагилстроевская ул., 4 на момент проведения внеплановой выездной проверки 27.10.2017г обнаружено холодильник для хранения вакцин в прививочном кабинете оснащен 2 неисправными автономными термометрами, что является нарушением п. 6.22 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и храненияиммунобиологических лекарственных препаратов" "Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами терморегистраторами. Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника. Автономные термометры и термоиндикаторы терморегистраторы размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника наиболее "теплой" наиболее удаленной от источника холода и наиболее "холодной" подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода".

ГБУЗ СО "Детская городская поликлиника №5 г.Нижний Тагил"622000, г. Нижний Тагил, Тагилстроевская ул., 4 На момент проведения обследования 27.10.2017г в организации отсутствуют средства измерения, позволяющие оценивать динамику изменения температурного режима, автоматическую запись, хранение и воспроизведение на носители с привязкой к реальной шкале времени терморегистратры, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ", п.7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для "холодовой цепи", в том числе электронные датчики температуры термографы терморегистраторы в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы.

ГБУЗ СО "Детская городская поликлиника №5 г.Нижний Тагил"622000, г. Нижний Тагил, Тагилстроевская ул., 4 В соответствие с ПАСПОРТОМ на термометры стекляные ТС-7-М1, используемые для измерения температуры воздуха в холодильниках для хранения вкцин пределы допускаемой погрешности измерения составляет 1, 5 C от-30 до 0 и св 0C до +30 +1, что является недопустимой погрешностью при использовании термометров в системе Холодовой цепи данные о проводимой поверке отсутствуют, что не соответствует СП 3.3.2.3332-16 "УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ", п.7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы, должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства... Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более 0, 5 C. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

ГБУЗ СО "Детская городская поликлиника №5 г.Нижний Тагил"622000, г. Нижний Тагил, Тагилстроевская ул., 4 На момент проведения внеплановой выездной проверки 27.10.2017г в прививочном кабинете в журнуле мониторинга температуры не указывается время снятия показаний с термометров, указается "утро" "вечер", что является нарушением п. 7.10 СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и храненияиммунобиологических лекарственных препаратов" "Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки в начале и в конце рабочего дня. Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования Приложение № 2 к настоящим Правилам".