Проверка № 66170700645901 от 1 июня 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МЕДЛАЙН"
Дата проведения
1 июня 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности, Лицензионный контроль фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Объекты и итоги проверки
Адрес
620050, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Монтажников, д. 3, литер Ж
Дата составления акта о проведении проверки
27 июня 2017 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 201 | В срок до 25 декабря 2017 года |
| –не организовано предоставление оперативной информации о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения на основании писем Росздравнадзора, размещаемой на официальном сайте Росздравнадзора с 2013 года по настоящее время, что является нарушением требований ст. 37 Федерального закона от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании», письма Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области от 01.09.2016 №И66-1735/14. -при оформлении сопроводительных документов на лекарственные средства не указывается международное непатентованное наименование лекарственного средства (указанно только торговое наименование, счет-фактура №11/18997 от 03.11.2016, товарная накладная №65 от 30.12.2016), что является нарушением п. 8 Приказа №1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения". -не организована система внутреннего контроля за соблюдением Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (нет документов подтверждающих проведение внутреннего контроля), нет системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (нет стандартных операционных процедур, нет ответственного за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, не организован контроль за соблюдением стандартных операционных процедур), что является нарушением п. 3, 4, 5 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" и нарушением п. 14 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения". | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
620050, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Монтажников, д. 3, литер Ж
Нет данных о результатах проверки
Адрес
620050, Свердловская область, г. Екатеринбург, улица Монтажников, д. 3, литер Ж
Нет данных о результатах проверки