ООО "ЗАВОД МЕДСИНТЕЗ"

Не откорректирована программа производственного контроля раздел 3, раздел 6, раздел 12. В перечне официально изданных санитарных правил имеются устаревшие нормативные документы и отсутствуют санитарные правила касающиеся работы контрольно-микробиологической лаборатории. Раздел 6 указан старый срок действия санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии. Раздел 12 указаны не действующие договора на оказание услуг по транспортировке и утилизации отходов. Что является нарушением раздела 3 "Требования к программе плану производственного контроля" СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий" Программа план производственного контроля далее - программа составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные 3.1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью 3.3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания контрольных критических точек, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб проводятся лабораторные исследования и испытания, и периодичности отбора проб проведения лабораторных исследований и испытаний Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия, являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки. 3.5. Перечень осуществляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем работ и усл

Не откорректирована программа производственного контроля раздел 3, раздел 6, раздел 12. В перечне официально изданных санитарных правил имеются устаревшие нормативные документы и отсутствуют санитарные правила касающиеся работы контрольно-микробиологической лаборатории. Раздел 6 указан старый срок действия санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии. Раздел 12 указаны не действующие договора на оказание услуг по транспортировке и утилизации отходов. Что является нарушением раздела 3 "Требования к программе плану производственного контроля" СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий" Программа план производственного контроля далее - программа составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные 3.1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью 3.3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания контрольных критических точек, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб проводятся лабораторные исследования и испытания, и периодичности отбора проб проведения лабораторных исследований и испытаний Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия, являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки. 3.5. Перечень осуществляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем работ и усл

Не откорректирована программа производственного контроля раздел 3, раздел 6, раздел 12. В перечне официально изданных санитарных правил имеются устаревшие нормативные документы и отсутствуют санитарные правила касающиеся работы контрольно-микробиологической лаборатории. Раздел 6 указан старый срок действия санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии. Раздел 12 указаны не действующие договора на оказание услуг по транспортировке и утилизации отходов. Что является нарушением раздела 3 "Требования к программе плану производственного контроля" СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических профилактических мероприятий" Программа план производственного контроля далее - программа составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные 3.1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью 3.3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания контрольных критических точек, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб проводятся лабораторные исследования и испытания, и периодичности отбора проб проведения лабораторных исследований и испытаний Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия, являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки. 3.5. Перечень осуществляемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем работ и усл

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 3.1.3. На момент проверки 23.10.2017 года установлено, нарушение техники безопасности, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лаборатории. Сотрудники контрольно-микробиологической лаборатории носят кольца на руках и обувь, не предназначенную для работы в лаборатории. Что является нарушением п.3.1.3. СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности" Работа с ПБА III - IV групп должна проводиться в соответствии с Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях отделениях, отделах санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР, действующими на территории Российской Федерации. В соответствии с Правилами устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях отделениях, отделах санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР 7.1. С принимаемыми на работу лицами проводят вводный первичный инструктаж на рабочем месте по вопросам охраны труда и режима работы лаборатории. При инструктаже разъясняют специфические особенности работы в лаборатории, правила техники безопасности и личной гигиены, санитарно-противоэпидемического режима, правила внутреннего распорядка и настоящие Правила. Инструктаж проводит руководитель лаборатории или специалист с высшим образованием. В дальнейшем, не реже одного раза в год, должен проводиться повторный инструктаж по правилам личной гигиены, технике безопасности и санитарно-противоэпидемического режима. При внедрении новых методов и приемов работы, а также при освоении нового вида оборудования или приспособлений должен проводиться дополнительный инструктаж. Повторный инструктаж по противопожарной безопасности проводится 2 раза в год.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 В штате контрольно-микробиологической лаборатории работают специалисты не имеющие высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология" Исаева О.М. лаборант-микробиолог с образованием Средняя общеобразовательная политехническая школа с производственным обучением аттестат о среднем образовании О № 638455. Что является нарушением п.2.3.2. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Работу с ПБА III - IV групп могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим, ветеринарным и иным образованием в соответствии с принятым каждым ведомством порядком замещения должностей, окончившие соответствующие курсы специализации с освоением методов безопасной работы с ПБА III - IV групп, не имеющие медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 На момент проверки 23.10.2017 года лаборатория размещена в неизолированной части третьего этажа административно-бытового корпуса, в этом же структурном подразделении выделены опечатанные помещения вентиляционная камера и узел связи. Что является нарушением п.2.3.2. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III группы, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 На момент проверки 23.10.2017 года установлено нарушение поточности движения ПБА III - IV групп и персонала, а именно в помещении автоклавной располагается 1 автоклав и дистиллятор. С 8.30 до 12.30 осуществляется стерилизация чистой лабораторной посуды, с 12.30 до 17.00 - обеззараживание лабораторной посуды загрязненной ПБА. Что является нарушением п.2.3.5. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Объемно-планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III - IV групп, персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил.

На момент проверки 23.10.2017 года установлено, в контрольно-микробиологической лаборатории не выделены помещения для работы с документами, кабинет заведующего, комната отдыха и приёма пищи, помещение для хранения и одевания рабочей одежды, туалет сотрудников. Не выделено помещение для обработки уборочного инвентаря подсобное помещение, слив сточных вод после уборки помещений, в том числе "заразной" зоны и использованных рабочих растворов дезинфицирующих средств осуществляется санитарно-техническое оборудование в туалете сотрудников. Дезинфекция защитной одежды из заразной зоны проводится в коридоре чистой зоны в баке с крышкой, расположенном возле входа в лабораторию. Что является нарушением п.2.3.7. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение. В "чистой" зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения - гардероб для верхней одежды - помещения для проведения подготовительных работ препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др. - помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды стерилизационная - помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов - помещение для работы с документами и литературой - помещение отдыха и приема пищи - кабинет заведующего - помещение для хранения и одевания рабочей одежды - подсобные помещения - туалет. Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться - помещение для приема и регистрации материала проб - боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности - помещения для проведения бактериологических вирусологических исследований - помещения для проведения иммунологических исследований - пом

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 На момент проверки 23.10.2017 года установлено, помещения контрольно-микробиологической лаборатории условно разделены на "заразную" и "чистую" зоны, отсутствует санитарный пропускник на границе "чистой" и "заразной" зон. Что является нарушением п.2.3.8. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" На границе "чистой" и "заразной" зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 На момент проверки 23.10.2017 года в контрольно-микробиологической лаборатории установлено нарушение внутренней отделки помещений в коридоре "чистой" и "заразной" зон установлен подвесной потолок, не отвечающих санитарным требованиям, в стерилизационной - трещины покраски стен, помещение хранения питательных сред - дефекты покрытия стен и потолка, посевная - дефект покрытия стены. У помещений боксов верхняя часть не закрыта коробом, открыты крепления и провода. В помещении с холодильным оборудованием для хранения музейных культур, канализационная труба укрыта коробом не на всём протяжении. Что является нарушением п.2.3.11. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Внутренняя отделка помещений должна быть выполнена в соответствии с их функциональным назначением и гигиеническими нормативами. Поверхность пола, стен, потолка в лабораторных помещениях "заразной" зоны должна быть гладкой, без щелей, устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств. Полы должны быть не скользкими, иметь гидроизоляцию. В помещении "заразной" зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 Проверка ламинарных боксов на защитную эффективность проводилась ООО "Фар Сервис" с участием специалиста ООО "Медсинтез" Юнина В. По результатам проверки имеются заключения о соответствии результатов измерений концентрации частиц в состоянии покоя и времени восстановления критериям приемлемости, отсутствуют результаты оценки защитной эффективности. Что является нарушением п.2.3.33. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность - после монтажа и подготовки к использованию - не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц - не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц - после перемещения или ремонта бокса. При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха, скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 На момент проверки 23.10.2017 года установлено в контрольно-микробиологической лаборатории для обеззараживания защитной одежды используется бак с крышкой расположенный возле входа в лабораторию в "чистой" зоне. Что является нарушением п.2.8.11. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Защитная одежда должна сниматься и замачиваться в дезинфицирующем растворе в предбоксе. В соответствии с п. 2.3.7. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" предбоксы относятся к помещениям "заразной" зоны Помещения лабораторий разделяют на "заразную" зону, где осуществляются манипуляции с ПБА III - IV групп и их хранение, и "чистую" зону, где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение. Для работы с ПБА III - IV групп в "заразной" зоне должны размещаться - помещение для приема и регистрации материала проб - боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности - помещения для проведения бактериологических вирусологических исследований - помещения для проведения иммунологических исследований - помещение для люминесцентной микроскопии - помещение для проведения зооэнтомологических работ - помещение для паразитологических исследований - помещение для работы с лабораторными животными заражение, вскрытие - помещение для содержания инфицированных лабораторных животных - помещения для ПЦР-диагностики - термостатная комната - помещение для обеззараживания автоклавная.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 На момент проверки 23.10.2017 года установлено в контрольно-микробиологической лаборатории для обеззараживания воздуха и поверхностей в "чистой" и "заразной" зонах используется один передвижной рециркулятор. Что является нарушением п.2.12.16. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" Текущая уборка помещений проводится ежедневно влажным способом после окончания рабочего дня в "чистой" зоне лаборатории с применением моющих средств, в "заразной" зоне с применением дезинфектантов. При дезинфекции объектов, загрязненных кровью и другими биологическими субстратами, представляющими опасность в распространении парентеральных вирусных гепатитов и ВИЧ-инфекции, следует руководствоваться действующими инструктивно-методическими документами и применять ДС по противовирусному режиму. В боксовых помещениях проводится еженедельная генеральная уборка помещений с применением дезинфицирующих средств. Поверхности в помещениях, аппараты, приборы протирают дезинфицирующим раствором, стены обрабатывают на высоту до 2 метров. После влажной уборки включают бактерицидные лампы. Эксплуатация бактерицидных облучателей должна осуществляться в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях, утвержденными в установленном порядке. Стеклянные поверхности бактерицидных ламп следует протирать в выключенном положении ветошью, смоченной спиртом, не реже 1 раза в неделю.

Контрольно-микробиологическая лаборатория не имеет полного набора рабочих и вспомогательных помещений комнат, объемно-планировочные решения и размещение оборудования в лаборатории не обеспечивают поточность движения ПБА III-IV групп, персонала и выполнение требований санитарных правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней" - в "чистой" зоне отсутствуют помещения гардероб для верхней одежды сотрудников, помещение для работы с документами и литературой, помещение отдыха и приема пищи, кабинет заведующего, помещение для хранения и одевания рабочей одежды, подсобные помещения для хранения и обработки уборочного инвентаря, туалет - в помещениях "заразной" зоны отсутствуют выделенные помещения для приема и регистрации материала проб, помещение для обеззараживания автоклавная - в лаборатории расположены помещения вентиляционная камера и узел связи, не относящиеся к деятельности микробиологической лаборатории, в том числе узел связи в "условно заразной зоне" - в наборе помещений контрольно-микробиологической лаборатории отсутствуют санитарный пропускник между "чистой" и "заразной" зоной "чистая" и "заразная" зона имеют общий коридор - из-за отсутствия полного набора помещений лаборатории создаются условия выноса из лаборатории и хранения за ее пределами спецодежды с возможным загрязнением ПБА III-VI группы патогенности. Что является нарушением п 5а постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий,

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 У руководителя КМЛ Сергеевой И.Г., имеется высшее образование по специальности химик и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, стаж работы по специальности менее 3х лет. Что является нарушением п.5.в Постановление Правительства РФ 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 В штате контрольно-микробиологической лаборатории работают специалисты не имеющие высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология" Исаева О.М. лаборант-микробиолог с образованием Средняя общеобразовательная политехническая школа с производственным обучением аттестат о среднем образовании О № 638455. Что является нарушением п.5.г Постановление Правительства РФ 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ.

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 при проверке лаборатории выявлены нарушения требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных СП 1.2.036-95, СП 1.3.2322-08. Что является нарушением п 5в постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1 - 5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения

Контрольно-микробиологическая лаборатория отдела контроля качества624130, г. Новоуральск, Торговая ул., 15 Выявлены нарушение пунктов 5а, 5в, 5г, 5е постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах". Что является нарушением п 5в постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 317 "О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах" Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".