ИОС УРО РАН

1. Обзор по качеству в виде аналитического отчета за 2016 год не содержит полной информации 2. Не представлена общая процедура по анализу и управлению рисками для качества 3. В связи с существенными изменениями всех критических производственных процессов (конструктивные изменения в чистых помещениях, внедрение нового оборудования, монтаж воздухоподготовки, установка системы водоподготовки для получения воды очищенной) на момент проверки соответствующий валидационный статус не подтвержден 4. При валидации аналитических методик используется прибор ВЭЖХ, не прошедший квалификацию 5. В протоколе валидации очистки реактора-смесителя РV-OOK-007-2016 нет оценки остаточного количества моющего средства, если они используются (ТИ-ПУ-009-2016 «Технологическая инструкция. Подготовка технологического оборудования» 6. Емкости для ВЭЖХ (4 для элюента, 1 для отмывки плунжеров) анализа не промаркированы идентификационными этикетками. Емкости с рабочими растворами реактивов не имеют в идентификационных этикетках подписи исполнителя 7.Не представлен журнал по учету работы контрольно-аналитического оборудования, где описывается в хронологическом порядке любое использование этого оборудования, проведение калибровки/поверки/верификации, техническое обслуживание, очистка или ремонт с указанием дат и лиц, выполнивших эти работы 8. Не проведена квалификация холодильника, в котором осуществляется хранение стандартов и приготовленных рабочих растворов стандартов для проведения контроля методом ВЭЖХ 9. При валидации аналитических методик не установлены критерии приемлемости и подтверждение соответствия им по результатам валидации (ОФС.1.1.0012.15 ГФ XIII). Не все аналитические методики, используемые для контроля качества входного сырья и готовой продукции валидированы 10. Отсутствует документально разработанная процедура, гарантирующая подлинность содержимого каждого тарного места основного исходного сырья (АФС). Отбор проб осуществляется только от одного тарного места