ГУЗ "СГДКБ"

В ходе рассмотрения обращения Долженковой Т.П., поступившее из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (зарегистрировано в ТО Росздравнадзора по Саратовской области 23.10.2024 №09-Д-86695) по вопросу возникновения неблагоприятной реакции у Р.М.С. СНИЛС 159-408-199 97 при применении лекарственного препарата РинФаст® (МНН - Инсулин аспарт) в июле 2025 года установлены признаки нарушения ч.3 ст.64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.22 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518. В ходе рассмотрения обращения установлено, что Р.М.С. СНИЛС 159-408-199 97 до 16.10.2025 наблюдалась специалистами государственного учреждения здравоохранения «Саратовская городская детская клиническая больница» (далее – ГУЗ «СГДКБ») с диагнозом Сахарный диабет (E11.7). ГУЗ «СГДКБ» представлена информация о том, что 15.07.2025 Рогачева М.С. по льготному рецепту была обеспечена лекарственным препаратом Инсулин аспарт (МНН) по торговому наименованию РинФаст®. 18.07.2025 Рогачева Мария Сергеевна обратилась к лечащему врачу с жалобами на высокий уровень гликемии в течение 3 дней, появление кетонов в моче и ухудшение самочувствия, данные жалобы зафиксированы врачом-эндокринологом в медицинской документации пациентки. Вместе с тем, специалистами ГУЗ «СГДКБ» не представлены в Росздравнадзор сведения о неблагоприятных побочных реакциях на применение лекарственного препарата РинФаст®, возникших у Рогачевой Марии Сергеевны в период с 15.07.2025 по 18.07.2025 (случай отсутствия заявленной эффективности лекарственного препарата для медицинского применения, применяемого при заболеваниях, представляющий угрозу для жизни человека). В ходе рассмотрения обращения проанализированы сведения Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора «Фармаконадзор 2.0» на предмет внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата РинФаст®, возникших при его применении у Рогачевой М.С., установлено отсутствие записей в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны ГУЗ «СГДКБ». В Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в период с 15.07.2025 по 18.11.2025 года указанные сведения не поступали. Таким образом, установлено, что сотрудниками ГУЗ «СГДКБ» не регистрируется информация о неблагоприятных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также по их безопасности и эффективности. Информация о нежелательных реакциях, выявленных при применении препарата РинФаст® у Рогачевой М.С., внесена специалистами ФГБУ ИМЦЭУАОСМП Росздравнадзора в подсистему «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (извещение №3282147 от 24.10.2025).