ООО "БИОГРАНД-С"

При рассмотрении информации, полученной от Управления по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия, и во исполнение указания Россельхознадзора от 14.02.2023 г. № исх. 2-4/204 установлено следующее. В Управление по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия поступили материалы проверки ГУ МВД России по Волгоградской области, проведенной в отношении ООО «Волгоградская областная производственная ветеринарная лаборатория» (далее - ООО «ВОПВЛ»). В материалах указано, что 05.08.2024 по адресу: Волгоградская область, г. Дубовка, ул. Первомайская, д. 60 в присутствии генерального директора ООО «ВОПВЛ» установлено, наличие на хранении препарата «Гранулы с римифоном» в количестве 11500 гранул, наличие помещений, предназначенных для производства препарата «Гранулы с римифоном» («Варочная», «Моечная», «Фасовочная»). Также в указанном материале имеется подтверждение осуществления производства препарата «Гранулы с римифоном», предназначенного для борьбы с бродячими и дикими животными путем их умерщвления. При этом лицензия на производство лекарственных препаратов для ветеринарного применения у ООО «ВОПВЛ» отсутствует. В ходе документарной проверки установлены факты производства и реализации указанным лицом на территории Российской Федерации препарата «Гранулы с римифоном». В адрес ФГБУ «ВГНКИ» направлен запрос о необходимости регистрации препарата «Гранулы с римифоном» в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения с приложением копий СТО и технологической инструкции. От ФГБУ «ВГНКИ» получен ответ о том, что препарат «Гранулы с римифоном», предназначенный для эвтаназии шакалов, лис, волков и бродячих собак, находится в обороте с нарушением гражданского законодательства и подлежит государственной регистрации в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения. Одним из контрагентов, кому продан лекарственный препарат «Гранулы с римифоном» (в количестве 3500 штук), был ООО «БИОГРАНД-С». Выявленное является нарушением действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Подпунктом «д» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 (далее - Положение) лицензиату, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения, необходимо выполнять требования статей 53, 54 и 58 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Согласно пп. «и» п. 6 Положения лицензиату необходимо соблюдать требования статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. С учетом пп. «к» п. 6 Положения лицензиату, осуществляющему хранение лекарственных средств для ветеринарного применения обеспечить соблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. В соответствии с п. 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 №426, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной зоне или в отдельном контейнере не более шести месяцев с целью уничтожения таких лекарственных средств в порядке, определенном в соответствии со статьей 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок уничтожения контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации