ООО "АБИС"

В ходе проведения 10.09.2024 выборочного контроля качества лекарственных средств в ООО "АБИС" на основании решения руководителя территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области от 09.09.2024 № П64-232/24, установлены признаки нарушения в сфере обращения лекарственных средств. ООО "АБИС" осуществляет обращение лекарственных средств в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность № Л042-01020-64/00157539 от 18.09.2012, выданной министерством здравоохранения Саратовской области по адресам: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д.137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус поликлиники); 410054, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д. 137 (на территории Клинической больницы № 3 корпус № 4); 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д. 137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 7). На момент проведения выборочного контроля качества лекарственных средств 10.09.2024 установлено следующее. 1. По адресу: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д.137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 4) в зоне основного места хранения расположен шкаф для хранения верхней и специальной одежды. По адресу: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д. 137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 7) в помещении хранения лекарственных препаратов расположен шкаф для хранения инвентаря и хозяйственных средств, раковина, микроволновая печь, что является нарушением п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, пп. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. 2. По адресу: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д.137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 4) в помещении хранения на полу отсутствует плитка. По адресу: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д. 137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 7) на потолке и стене имеются грязные разводы, что не допускает возможность проведения влажной уборки и исключить накопление пыли, и является нарушением п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, пп. «е», пп. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. 3. По адресу: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д. 137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 7) в помещении хранения отсутствует оборудование, обеспечивающее хранение лекарственных препаратов с температурой хранения от + 8°C до +15°C, что является нарушением п. 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, пп. «а», пп. «е», пп. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. 4. В результате мониторинга сведений, внесенных в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) ООО "АБИС" установлено, что адрес места деятельности: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д.137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 4) отсутствует. Вместе с тем, на момент проверки в аптечном пункте хранились лекарственные препараты: Фуросемид 40 мг тб., Донормил 0,015 мг № 10, Триттико 150 мг тб., Небиволол 5 мг тб., Амлодипин 10 мг тб., Фезам капс., Аторвастатин 20 мг тб., Верошпирон 25 мг тб., Индапамид 2,5 мг тб., Ко-Перинева 1,25 мг + 4 мг тб. и другие, в том числе и лекарственный препарат Цитрамон № 20 производства АО «Татхимфармпрепараты» Россия, серии 230324, который был отобран для экспертизы качества. В дальнейшем лекарственный препарат Цитрамон № 20 производства АО «Татхимфармпрепараты» Россия, серии 230324 был выведен из оборота 13.09.2024 по другому адресу места деятельности - 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д. 137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 7). Таким образом, установлено, что ООО "АБИС" в ФГИС МДЛП не внесены сведения о движении лекарственных препаратов по адресу: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д.137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус № 4), и является нарушением ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. 5. На момент проверки в аптечном пункте по адресу: 410056, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, д.137 (на территории Клинической больницы № 3, корпус поликлиники) отпускала лекарственные препараты фармацевт Кирюшкина Т.Ф., вместе с тем, сведения о данном работнике аптечного пункта в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ) отсутствуют, что является нарушением пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) п. 19, п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н - административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов; отделка помещений для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли; 2) пп. "а", пп. «е», пп. «к», пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 - лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; размещение лицензиатом в ЕГИСЗ сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в «н» п. 6, в соответствии со ст. 91 1 Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140; 3) п. 4 п. 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н - помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки; 4) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения