ООО "ФАРМ РЕАЛ"

В ходе проведения 24.06.2024 выборочного контроля качества лекарственных средств в ООО "Фарм Реал" на основании решения руководителя территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области от 18.06.2024 № П64-151/24, установлены признаки нарушения Правил хранения лекарственных средств, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. ООО "Фарм Реал" осуществляет хранение лекарственных препаратов по адресу: 410062, Саратовская область, г. Саратов, 2-й Трофимовский проезд, зд. 8, помещ. 1. В помещении хранения лекарственных препаратов параметры воздуха (в зоне основного места хранения) составляли: температура + 21,8 °C, влажность 50 % (зафиксировано Измерителем Температуры и Влажности «Фармацевт» ТМФЦ-100, з/н № 023451, поверен 22.02.2023, принадлежащим ТО Росздравнадзора по Саратовской области). Для определения параметров воздуха используются гигрометры ВИТ-1 и ВИТ-2. Результаты температуры и влажности в помещении хранения фиксируются в журнале регистрации параметров воздуха. Вместе с тем, отсутствует регистрация в выходные дни. Для хранения термолабильных лекарственных препаратов имеется холодильное оборудование. Регистрации температуры в холодильниках не ведется. Также в ходе осмотра установлено, что в зоне основного места хранения расположен шкаф для хранения верхней и специальной одежды. ООО "Фарм Реал" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00110-77/00261116 от 04.03.2020. Лицензия предоставлена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и действует бессрочно. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"- хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; 2) п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н - помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом; 3) п. 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. № 706н -хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания утверждена приказом Минздрава России от 20 июля 2023 года № 377 (ОФС.1.1.0010 Фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств). Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.). Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов – не реже двух раз в сутки; 4) п. 19 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н - административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения лекарственных препаратов; 5) п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н - результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" предлагаем: 1) принять меры для устранения выявленных нарушений, указанных в настоящем Предостережении; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Саратовской области в срок до 05.11.2024.