ООО "АСНА ЛОГИСТИКА ЮГ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств путем проведения выборочного контроля качества лекарственных средств с 26.04.2023 по 05.12.2023, установлено несоответствие сведений, внесенных Обществом с ограниченной ответственностью «АСНА ЛОГИСТИКА ЮГ» (ИНН 6432022450, юр. адрес: 410536, Саратовская область, г. Саратов, х. Ферма, территория Промышленная, зд. 5А, склад №1, 2 этаж, помещение 31, сокращенное наименование ООО " АСНА ЛОГИСТИКА ЮГ") в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП) и фактического наличия лекарственных препаратов. Полученные в ходе выборочного контроля сведения, а также анализ данных ФГИС МДЛП, указывают на невнесение сведений в ФГИС МДЛП о поступлении лекарственных препаратов от организации ООО «АСНА» (129266, г. Москва, Докукина ул., д.16, стр.1, эт. 6), которая является собственником ЛП, к организации ООО "АСНА ЛОГИСТИКА ЮГ", которая производит отгрузку ЛП по договору оказания комплексных услуг №576/УАСНА-2020 от 17.08.2020 третьим лицам от имени ООО «АСНА», при этом в накладных на отгрузку фигурирует ООО «АСНА» (129266, г. Москва, Докукина ул., д.16, стр.1, эт. 6). Фактически отгрузка лекарственных препаратов третьим лицам производится ООО «АСНА ЛОГИСТИКА ЮГ» с места осуществления деятельности по адресу: 410536, Саратовская область, г. Саратов, х. Ферма, территория Промышленная, зд. 5А, склад №1, 2 этаж, помещение 31, при этом в накладных на отгрузку фигурирует ООО «АСНА» 129266, г. Москва, Докукина ул., д.16, стр.1, эт. 6. В соответствии с пп. «а», «б», «г» п.1 приложения № 6 к Положению о системе мониторинга (постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, далее- Положение), субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами представляет в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга) следующую информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата: - дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение); - идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; - идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата. ООО "АСНА ЛОГИСТИКА ЮГ" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-00110-77/00262313 от 27.08.2020, предоставленную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и действующую бессрочно. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которой юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; 2) пп. д п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, в соответствии с которым обязательное соблюдение ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности; 3) п. 43 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, в соответствии с которым субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 6 к настоящему Положению.