Проверка № 642004477723 от 11 августа 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГУЗ "СГП №19"
Дата проведения
11 августа 2020 года — 7 сентября 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка поступившей в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области информации о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия содержащейся в обращениях Левашовой НВ вх О6416820Л от 02032020 и О6416920Л от 02032020 мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 30072020 28Проверка соблюдения ГУЗ СГП 19 правил в сфере обращения медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Возникновение угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации особо ценным в том числе уникальным документам Архивного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда безопасности государства а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дементьева Марина Юрьевна | Главный специалистэксперт отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Назаркина Александра Анатольевна | Заместитель начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Тюменцева Людмила Алексеевна | Начальник отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения |
| Объедкова Людмила Васильевна | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
Объекты и итоги проверки
Адрес
410035 Саратовская область город Саратов улица имТархова СФ зд32 стр1
Дата составления акта о проведении проверки
7 сентября 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Сунгурова Наталья Владимировна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения правил обращения медицинских изделийФедеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научноисследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения аттестаты аккредитации RARU710130 от 29022016 RARU21ИМ59 от 22062015 выданные Федеральной службой по аккредитации представлены результаты экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия Отрицательное заключение 13ГЗ20296Э1027 от 04092020 в редакции от 07092020По результатам экспертизы сделаны выводы качество медицинского изделия невозможно установить безопасность медицинского изделия не подтверждена угроза здоровью имеется регистрационное удостоверение от 23092016 ФСЗ 201112240 не распространяется на медицинское изделие Медицинское изделие не зарегистрировано в соответствии с требованиями законодательства
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 7 | В срок до 7 декабря 2020 года |
| 1 Обеспечить соблюдение ч3 4 статьи 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предотвратить обращение медицинского изделия «Аппарат рентгенографический цифровой для второго и третьего рабочих мест АРЦ01«ОКО» по ТУ 9442017111507602011» производства ЗАО «НИПК «Электрон» зав номер GP0003583 не зарегистрированного в соответствии с требованиями законодательства контроль постоянно2 Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий подтверждающих документов в срок до 07122020 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ