ООО "ФАРМПРОМВЕТ"

1. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, что является нарушением (п. 11 (1.6)Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Поставления). 2. Представленный обзор качества продукции не содержит требуемой информации, что является нарушением (п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), д) (v) Правил; (п. 5 в) Постановления). 3. Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье, что является нарушением (п. 5 Правил;(п. 5 в) Постановления). 4. Не проводится последующее непрерывное обучение, что является нарушением (п. 34 (2.9) Правил;(п. 5 в) Постановления). Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов (п. 99 (4.1) Правил; (п. 5 в) Постановления). 5. Персонал, проводящий отбор проб, не прошел последующее обучение правильному отбору проб. Обучение по отбору проб не включает рассмотрение требуемых вопросов, что является нарушением (п. 2 (1) Приложения№8 Правил; (п. 5 в) Постановления). 6. Посетители или не прошедшие обучение работники допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, что является нарушением (п. 36 (2.11) Правил; (п. 5 в) Постановления).