Проверка № 641900950102 от 9 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ФГБОУ ВО САРАТОВСКИЙ ГМУ ИМ.В.И.РАЗУМОВСКОГО МИНЗДРАВА РОССИИ
Дата проведения
9 сентября 2019 года — 1 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения проверок на 2019 год задачи: контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителем медицинской организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности; контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований; контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья; контроль за соблюдением соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; проверка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; проверка сведений о лицензиате и контроль соблюдения им лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности; проведение мероприятий по контролю за соблюдением правил в сфере обращения медицинских изделий, порядка мониторинга безопасности медицинских изделий; проведение мероприятий по контролю за соблюдением требований к клиническим исследованиям, хранению, перевозке, отпуску лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Некрасову Асмик Самвеловну - | Главного специалиста-эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Коляченко Елену Сергеевну - | Главного специалиста-эксперта отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Дементьеву Марину Юрьевну - | Главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области. |
| Емеличеву Людмилу Анатольевну | Заместителя начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Тюменцеву Людмилу Алексеевну | - начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Назаркину Александру Анатольевну | Заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
| Фадееву Елену Александровну | Главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области |
| Розову Марину Николаевну | Начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Саратовской области; |
Объекты и итоги проверки
Адрес
410054, Саратовская область, г. Саратов, ул. Б. Садовая, 137
Дата составления акта о проведении проверки
1 ноября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
М. В. Гиркало.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В соответствии со статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий является административным правонарушением.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 69 | В срок до 1 ноября 2020 года |
| Обеспечить соблюдение требований Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (пункт 1). 2. Обеспечить соблюдение Порядков оказания медицинской помощи (пункт 1). 3. Предотвратить дальнейшее обращение незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат лазерный полупроводниковый стоматологический терапевтический АЛСТ-01 «Оптодан» по ТУ 9444-001-07596243-95» производства ООО НПП «ВЕНД», Россия, 410033, г.Саратов, проспект 50 лет Октября, д. 101, заводской номер 10515, дата выпуска апрель 2018 года. 4. Обеспечить соблюдение п.2, 39 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, в части соблюдения сроков проведения клинических испытаний медицинских изделий. 5. Предоставить информацию по устранению нарушений в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в установленный срок. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ