Проверка № 641900950069 от 10 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АСКЛЕПИЙ"
Дата проведения
10 июля 2019 года — 6 августа 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проводится с целью: выполнения плана проведения проверок на 2019 год . задачи: проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; проверка соблюдения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения, их применению и уничтожению; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Дементьеву Марину Юрьевну | Главного специалиста-эксперта отдела мониторинга |
| Тюменцеву Людмилу Алексеевну | Начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, |
| Назаркину Александру Анатольевну - | Заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, |
| Фадееву Елену Александровну | Главного специалиста-эксперта отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, |
Объекты и итоги проверки
Адрес
412424, Саратовская область, г. Аткарск, ул. Бубнова, д. 32, пом. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
412424, Саратовская область, г. Аткарск, ул. Бубнова, д. 32, помещение 2
Дата составления акта о проведении проверки
26 июля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Рожковская Е. Г.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение пп.г п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 № 1081: в нарушение требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р (приложение № 4). На момент проверки 18.07.2019 в аптеке отсутствовали лекарственные препараты, включенные в минимальный ассортимент для аптек готовых лекарственных форм: бисакодил суппозитории ректальные, ампициллин таблетки, диклофенак капли глазные, пилокарпин капли глазные. В нарушение п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н, не проводится в полном объеме проверка соблюдения соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации специальным условиям хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учетом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре). Согласно представленному ООО «Асклепий» Журналу учета температуры при приеме товара, в нем отражается регистрация о приеме товара с температурой хранения от +02 С до +08 С, отметок о приеме препаратов с температурой хранения от +08 С до +15 С и от +15 С до +25 С не зарегистрировано. Проанализированы товарные накладные, представленные также в ходе проверки от 11.07.2019,
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об АП |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 14 от 26.07.2019 | В срок до 26 октября 2019 года |
| 1. Обеспечить соблюдение пп. г, пп. в. п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 № 1081. 2. Обеспечить соблюдение п. 46, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н: обеспечить проверку соблюдения условий хранения (при перевозке) принимаемых лекарственных препаратов, в том числе термолабильных лекарственных препаратов (с учетом требований НТД, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ