Проверка № 641900950021 от 21 января 2019 года

ООО "ФАРМ - АЛЬЯНС"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
21 января 2019 года — 15 февраля 2019 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ФАРМ - АЛЬЯНС"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
410010, Саратовская область, г. Саратов, ул. Техническая, д. 5, лит. А

Дата составления акта о проведении проверки
15 февраля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Мешнякова О. В.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В нарушение пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; пунктов 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н не соблюдаются требования к хранению лекарственных препаратов, указанные производителями на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов, инструкции по медицинскому применению: - в торговом зале, в шкафу для хранения лекарственных средств на момент проверки 23.01.2019 температура составляла +23, 6 С (измерена Измерителем температуры и влажности ИВТМ-7 М, принадлежащим ТО Росздравнадзора по Саратовской области, з/н №38951, поверен 30.01.2018, фотоизображение прилагается). Лекарственный препарат Нигепан суппозитории №10, производитель АО Нижфарм, серия 140618 в количестве 2 упаковок хранился в шкафу торгового зала аптеки. Согласно указаниям производителя на потребительской упаковке, требуемая температура хранения не выше +20 С.

Сведения о выданных предписаниях
1. №2 от 15.02.2019В срок до 15 мая 2019 года
Обеспечить соблюдение п. 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н контроль постоянно. 3) Информацию об исполнении предписания предоставить в ТО Росздравнадзора по Саратовской области в письменном виде с приложением заверенных в установленном порядке копий, подтверждающих документов в срок до 15.05.2019.
Описание
Не проставляются при отпуске лекарственных препаратов на рецепте отметки об отпуске лекарственного препарата с указанием: торгового наименования, дозировки отпущенного лекарственного препарата; наименования аптечной организации; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат (предъявлены рецепты на отпущенные лекарственные препараты. не ставится отметка «Лекарственный препарат отпущен» в рецептах на отпущенные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, и хранящиеся в течение трех месяцев. Выявлено нарушение пунктов 49, 50 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, а именно, вследствие ненадлежащим образом проведенного приемочного контроля лекарственные препараты не прошли проверку на соответствие маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и проверку наличие необходимой информации о товаре.

Сведения о выданных предписаниях
1. №2В срок до 15 мая 2019 года
Обеспечить соблюдение п. 9, п. 14 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом МЗ РФ от 11.07.2017 № 403н

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
410010, Саратовская область, г. Саратов, ул. Техническая, д. 5

Нет данных о результатах проверки