Проверка № 64160701291271 от 19 декабря 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГУЗ "ОКЦК"
Дата проведения
19 декабря 2016 года — 20 января 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Пп. а п.2 ч.2 ст.10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об Основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; п.п. 7.1.1., 7.1.2. Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области, утвержденного приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения от 06.06.2013 №2281-Пр/13
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Розову Марину Николаевну - Начальника Отдела Организации Контроля И Надзора В Сфере Оказания Медицинских Услуг; Емеличеву Людмилу Анатольевну – Заместителя Начальника Отдела Организации Контроля И Надзора В Сфере Оказания Медицинских Услуг, Назаркину | Начальник отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг; заместитель начальника отдела организации контроля и надзора в сфере оказания медицинских услуг, заместителя начальника отдела мониторинга и контроля обращения лекарс |
Объекты и итоги проверки
Адрес
410005, г. Саратов, ул. Соколовая, 306
Дата составления акта о проведении проверки
20 января 2017 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», приказа Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол административного правонарушения по ст. 19.7.8 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №1 от 20.01.2017 | В срок до 20 марта 2017 года |
| ГУЗ "Областной клинический центр комбустиологии" не сообщило в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при применении и эксплуатации медицинского изделия - в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не направлено сообщение, содержащее необходимые сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. - Выявлены дефекты оказания медицинской помощи имеются, подтверждаемые несоответствием стандартам и клиническим протоколам, в частности приказу Минздравсоцразвития РФ от 21.07.2006 г. №569 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным с термическими и химическими ожогами головы, шеи, туловища, плечевого пояса, верхней конечности, запястья и кисти, области тазобедренного сустава и нижней конечности, голеностопного сустава и стопы, термическими и химическими ожогами дыхательных путей; протокола катетеризации вен у детей.; федеральным клиническим рекомендациям по организации оптимального венозного доступа у детей с гематологическими, онкологическими и иммунологическими заболеваниями. Москва, 2015: а именно организационно-тактические дефекты:- в дневниках наблюдения медицинской карты стационарного больного отсутствуют критерии эффективности инфузионной терапии: гемодинамические, темп и объем диуреза, общий гидробаланс за сутки; - отсутствуют рекомендации врача анестезиолога-реаниматолога, выполнявшего пункцию и катетеризацию правой поверхностной бедренной вены по уходу за центральным венозным катетером; - при пункции и катетеризации у ребенка правой поверхностной бедренной вены не было проведено | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ