Проверка № 64160600111927 от 7 апреля 2016 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГУЗ СО "ПЕРЕЛЮБСКАЯ РБ"
Дата проведения
7 апреля 2016 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Светлана Петровна Полтарабатько | Старший специалист 1 разряда |
Объекты и итоги проверки
Адрес
413750, Саратовская область, Перелюбский район, с. Перелюб, ул. Западная, 1
Дата составления акта о проведении проверки
6 мая 2016 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Гуз Со «Перелюбская Рб» Валентина Ивановна Ивлиева, Врач Трансфузиолог Алексей Анатольевич Востров
Информация о выявленных нарушениях
Описание
15 нарушений технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29; 1 нарушение Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «здравоохранение и медицинские науки», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. № 707н; 9 нарушений Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; 3 нарушения Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; 1 нарушение приказа Минздрава РФ от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Письмо в МЗ СО от 06.05.2016 № 01-11/393 |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| — |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо ГУЗ СО «Перелюбская РБ», составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ, вынесено постановление о назначении административного наказания в виде штрафа 20 000 руб. |
| 4. Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р |
| — |
| 5. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф уплачен 02.06.2016, копия платежного поручения № 815 от 02.06.2016 |
| 6. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| — |
| 7. Сведения об отзыве продукции |
| — |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. От 06.05.2016 № 17 | В срок до 15 мая 2017 года |
| 1.Обеспечить наличие в штате врача - трансфузиолога прошедшего профессиональную переподготовку по специальности «Трансфузиология»;2.Обеспечить проведение первичного исследования групповой и резус-принадлежности крови реципиента, врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии;3.Разработать рабочие инструкции установленного образца на выполнение работ, непосредственно влияющих на качество и безопасность компонентов донорской крови;4.Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов;5.Обеспечить последовательную регистрацию необходимых данных о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ, для обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов;6.Обеспечить хранение свежезамороженной плазмы в морозильном оборудовании, разрешенном к использованию на территории РФ в установленном порядке и в соответствии со своим назначением;7.Создать трансфузиологическую комиссию, представить приказ руководителя, положение о трансфузиологической комиссии, утвержденное главным врачом;8.Проводить в КДЛ фенотипирование по антигенам C, c, E, e, Сw, K, k и определение антиэритроцитарных антител у подлежащей группы реципиентов;9.Обеспечить хранение реактивов в холодильном оборудовании, разрешенном к использованию на территории РФ в установленном порядке и в соответствии со своим назначением;10.Обеспечить последовательную регистрацию необходимых данных о расходных материалах в КДЛ;11.Вскрытый флакон цоликлона хранить в закрытом виде в течение 1 месяца;12.Обеспечить темп-ные условия окруж.среды в помещениях (15-25°C), где проводится определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности;13.Размораживать и подогревать компоненты донорской крови до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования;14.Принимать предусмотренные законодательством РФ меры в целях недопущения причинения вреда жизни или здоровью граждан. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
413750, Саратовская область, Перелюбский район, с. Перелюб, ул. Западная, 1
Нет данных о результатах проверки