Проверка № 64150500133399 от 13 июля 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АВГУСТ"
Дата проведения
13 июля 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
ФЗ от 12.04.201061-ФЗ ФЗ от 21.11.2011 323-ФЗ ФЗ от 27.12.2002 184-ФЗ ФЗ от 23.02.2013 15-ФЗ ПП РФ от 25.09.2012970 ПП РФ от 12.11.2012 1152
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
410009, Россия, Саратовская область, г. Саратов, проспект 50 лет Октября, д. 7
Дата составления акта о проведении проверки
21 июля 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Ооо "Август" Трышин П. С.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Сбор сведений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий не организован;
Установлены замечания по оформлению информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство: в форме информированного добровольного согласия указан Федеральный закон от 22.07.1993 №5487-1 (статьи 30, 31, 32), не действующий в связи с вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Основы охраны здоровья в Российской Федерации».
Сведения о выданных предписаниях
1. №63 от 21.07.2015 | В срок до 21 августа 2015 года |
1. Установлены замечания по оформлению информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство: в форме информированного добровольного согласия указан Федеральный закон от 22.07.1993 №5487-1 (статьи 30, 31, 32), не действующий в связи с вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Основы охраны здоровья в Российской Федерации». 2. В нарушение статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н, приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н сбор сведений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий не организован. Предписываю устранить выявленные нарушения законодательства и выполнить следующие требования: 1. Усилить контроль за оформлением первичной медицинской документации: привести в соответствие заполнение формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. 2. Организовать мониторинг безопасности медицинских изделий. Срок исполнения предписания -21.08.2015, затем – постоянно. |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
410009, Саратовская область, г. Саратов, проспект им. 50 лет Октября, д. 7
Нет данных о результатах проверки