ФГБОУ ВО САМГМУ МИНЗДРАВА РОССИИ

В соответствии с полномочиями Территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, утвержденными приказом Минздрава России от 13.08.2020 №844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, согласно Постановлению Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», в связи с информацией, полученной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, посредством анализа отчетных данных, выгружаемых из системы ФГИС МДЛП (федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) были получены сведения о субъекте обращения лекарственных средств – ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» МЗ РФ (ИНН 6317002858), адрес:443079, Самарская область, г. Самара, пр-кт Карла Маркса, д.165б, которым был осуществлен вывод из оборота с типом выбытия «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП» лекарственного препарата «Эртапенем Дж, лиоф. для приготовления р-ра для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг» GTIN 08908000095601 серии JD3613 и JD4313, заблокированных ООО «Оператор-ЦРПТ» на основании п.53 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" со статусом в системе ФГИС МДЛП «приостановка обращения ЛП», и соответственно подлежащих изъятию из обращения в соответствии с ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Приказа Минздрава России от 29.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» зоны для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для хранения: фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств; лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота; лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти; лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу). В соответствии с пп. 32,106 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" любая фальсифицированная продукция, продукция с истекшим сроком годности, отозванная продукция, а также забракованная (отклоненная в цепи поставки) продукция должна быть немедленно физически изолирована и размещена в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных средств. Согласно подпункту 17 пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов; обеспечение контроля условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения; хранение лекарственных препаратов в специально оборудованных помещениях и (или) зонах для хранения.